新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右，新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程：
一、临床前研究
1、研究开发（一般2-3年）
实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物
A、药物靶点的发现及确认
这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。
B、化合物的筛选与合成
根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。
C、活性化合物的验证与优化
不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。
同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况，暂且不表。
2、临床前实验（一般2-4年）
这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。
第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。
A、药理学研究
包括：药效学、药动学
B、毒理学研究
急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况
C、制剂的开发
总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。
有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。
二、临床试验审批InvestigationalNewDrug（IND）
三、临床试验（一般3-7年）
人体试验共分三期：
Ⅰ期临床20-100例，正常人，主要进行安全性评价。
Ⅱ期临床100-300例，病人，主要进行有效性评价。
Ⅲ期临床300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。
因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要，我们重点讲一下这部分。
传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现了0期研究的概念（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发）。然后又有人提出，0/I期为早期临床研究，IIa为中期临床研究，IIb和III期为晚期临床研究。
这种分类，其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说，是很重要的：
1、分期是和研究目的相关的，不同的目的，可以分到不同时期与阶段的。
2、不同时期与阶段的临床研究，往往对应于一定的研究框架设计。
扩展资料：
药物三期临床试验：
药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。只有在试验获得有统计学意义的结果时，药品监督管理部门会批准产品上市。III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。III 期临床试验的最低病例数（试验组）要求为300例。
I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。
参考资料来源：百度百科-三期临床试验