申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

Question

如题所述

Answer 1

　　药品生产企业的，在百度中一搜就有了！
　　GMP 认证所需资料： 　　1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 　　2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 　　3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 　　4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ； 　　5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 　　6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 　　7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 　　8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 　　9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 　　10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 　　11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
　　编辑本段药品 GMP 认证流程
　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 　　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 　　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 　　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 　　5、省局审批方案 (10个工作日) 　　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 　　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 　　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 　　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
　　编辑本段药品 GMP认证标准
　　GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 　　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 　　《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

Answer 2

可参考以下网址：北京市药品监督管理局医疗器械GMP考核程序http://www.bjda.gov.cn/publish/main/4/44/47/192/2011/20110929152526594463016/20110929152526594463016_.html

Answer 3

上面说的都不多，提问者明明说了是医疗器械的GMP也就生产质量管理规范 如果是申请的话 只需要准备申请表 但是现场审核的时候 根据规范要求准备资料

Answer 4

GMP认证 申请材料目录：
　　资料编号1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。
　　资料编号2、企业的总体情况
　　　　2.1 企业信息
　　　　◆企业名称、注册地址；
　　　　◆企业生产地址、邮政编码；
　　　　◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
　　　　2.2 企业的药品生产情况
　　　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
　　　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
　　　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
　　　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
　　　　2.3 本次药品GMP认证申请的范围
　　　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
　　　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
　　　　2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
　　　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
　　资料编号3、 企业的质量管理体系
　　　　3.1 企业质量管理体系的描述
　　　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
　　　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
　　　　3.2 成品放行程序
　　　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
　　　　3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
　　　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
　　　　◆简述委托生产的情况；（如有）
　　　　◆简述委托检验的情况。（如有）
　　　　3.4 企业的质量风险管理措施
　　　　◆简述企业的质量风险管理方针；
　　　　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
　　　　3.5 年度产品质量回顾分析
　　　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
　　资料编号4、人员
　　　　4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
　　　　4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
　　　　4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
　　资料编号5、厂房、设施和设备
　　　　5.1 厂房
　　　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
　　　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
　　　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
　　　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
　　　　　　5.1.1 空调净化系统的简要描述
　　　　　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
　　　　　　5.1.2 水系统的简要描述
　　　　　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
　　　　　　5.1.3 其他公用设施的简要描述
　　　　　　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
　　　　5.2 设备
　　　　　　5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
　　　　　　5.2.2 清洗和消毒
　　　　　　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
　　　　　　5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
　　　　　　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
　　资料编号6、文件
　　　　◆描述企业的文件系统；
　　　　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
　　资料编号7、生产
　　　　7.1 生产的产品情况
　　　　◆所生产的产品情况综述（简述）；
　　　　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
　　　　7.2 工艺验证
　　　　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
　　　　◆简述返工、重新加工的原则。
　　　　7.3 物料管理和仓储
　　　　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
　　　　◆不合格物料和产品的处理。
　　资料编号8、 质量控制
　　　　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
　　资料编号9、发运、投诉和召回
　　　　9.1 发运
　　　　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
　　　　◆确保产品可追踪性的方法。
　　　　9.2 投诉和召回
　　　　◆简要描述处理投诉和召回的程序。
　　资料编号10、自检
　　　　◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
　　资料编号11、企业符合消防和环保要求的证明文件；
　　资料编号12、其他资料：
　　　　12.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；
　　　　12.2 有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。
　　　　12.3有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。
　　　　12.4生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
　　　　12.5 其他需要的证明文件。

Answer 5

一、相关申请注册：
1、医疗器械生产许可证申请；
2、医疗器械经营许可证；
3、医疗器械产品注册；
4、医疗器械体系认证；
5、医疗器械GMP认证；
6、医疗器械广告申请。
二、医疗器械gmp认证咨询方案
主要分为五个阶段：
（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4、协助企业成立内部GMP认证小组；
（二）医疗器械gmp实施阶段：
GMP初次培训：
5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造：
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；
8、GMP软件体系建立、实施磨合；
GMP软件体系建立、实施磨合：
9、GMP文件编写（内容、格式）培训；
10、GMP文件初稿审核、修改；
11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
企业拟订内审计划、方案；
参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
通过改进来完善GMP体系；
（三）医疗器械gmp认证申报：
GMP认证申报资料准备及申报：
GMP文件编写（内容、格式）培训；
GMP文件初稿审核、修改；
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
（四）医疗器械gmp认证阶段：
预认证,迎接GMP现场检查：
GMP认证前的迎审培训；
对企业预先认证,发现问题及时改进；
高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
（五）医疗器械gmp结束：
GMP认证结果跟进及领取证书：
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
领取GMP证书。
冷知识：GMP是英文 GOOD MANUFACTURINGPRACTICE 缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准