第1个回答 2015-10-26
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第2个回答 2012-12-12
制定企业（注册产品）标准——生产许可证办理——办理工商登记——产品检测——产品临床试验（绝大多数）——质量体系考核——申报注册，其所用的法规有、医疗器械标准管理办法、分类规则、注册办法、生产许可证管理办法、临床试验规定、说明书管理规定等。 第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第3个回答 2012-12-11
我国对医疗器械行业的监管实行分类监管制度，一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定、调整和公布，分为一类（I类）、二类（II类）、三类（III类）进行监管。现行的《医疗器械分类目录》中，一类医疗器械108种，二类医疗器械127种，三类医疗器械71种。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得《医疗器械生产企业许可证》。
此外，国家药监局对医疗器械实行产品生产注册制度，在境内销售产品的医疗器械生产企业应当取得产品注册证书。生产第一类医疗器械，应当经设区的市级食品药品监督管理部门审查批准，并取得产品注册证书；生产第二类医疗器械，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得产品注册证书；生产第三类医疗器械，应当经国家食品药品监督管理部门审查批准，并取得产品注册证书。
第4个回答 2015-09-16
需要有相应的车间，生产设备，技术人员。
需要办理营业执照
需要办理生产产品的注册证
需要办理医疗器械生产许可证