第1个回答 2024-01-16
一般进口医疗器械报关时可能会遇到以下难点：
1、医疗器械注册证书：这是进口医疗器械报关的核心难点之一。如果进口的医疗器没有注册备案，那么进口将非常困难。
2、产品检验和贴标：医疗用品是法检货物，需要经过海关的检验和贴标流程，这可能需要一定的时间和费用。
3、资质要求：进口医疗器械的企业需要具备相关的资质，如医疗器械经营许可证和营业执照等。
此外进口医疗器械报关前需要提供以下资料：
1、医疗器械注册证书：这是进口医疗器械报关最重要的资料之一，需要提供国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）。
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）。
3、进口医疗设备企业需具备的资质：包括医疗器械经营许可证和营业执照等。
4、其他资料：包括合同、发票、箱单等贸易单证，设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等，以及部分设备需要办理自动进口许可证（O证）等。
最后华富康供应链提醒相关企业操作时需要注意的是，禁止境外捐赠人在向国内捐赠的医疗器械中夹带我国列入《禁止进口货物目录》的物品。捐赠的医疗器械应为新品，并且已在中国办理过医疗器械注册，其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。
第2个回答 2019-11-18
进口医疗设备时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
第3个回答 2019-06-24
（1）根据海关统计的3个月内通关的机电设备申报价格确认同类设备的价格
（2）国际、国内市场价格
（3）采购合同价格
第4个回答 2019-05-22
一、适用范围
本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理
二、项目信息
（一）项目名称：进口医疗器械注册审批
（二）子项名称：进口医疗器械首次注册审批
（三）审批类别：行政许可
（四）项目编码：30017
三、办理依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条:申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
四、受理机构
食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
五、决定机构
食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在（地区）已获准上市销售。
八、申请材料
（一）申请材料清单