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未经备案生产第一类医疗器械
一类医疗器械生产
药监局要到现场去检查吗
答:
第一类医疗器械生产
企业在
备案
后3个月内,药监局会组织进行全一次全项目检查,之后每年按一定比例进行抽查。若在现场检查中,发现企业存在以下问题,则将对企业进行一定的处罚。违法行为 处罚措施 利用虚假资料或其他欺骗手段取得医疗器械备案凭证 ①向社会公告备案单位和产品名称;②情节严重的,直接责任人员5...
一类医疗器械
委托生产范围与
生产备案
不一致
答:
2022年8月10日,《国家药监局关于
第一类医疗器械备案
有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是,第一类医疗器械备案资料要求及说明中,“委托其他企业
生产
的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。”这也代表,一类医疗器械正式明确可委托生产,在申请...
一类医疗器械
营业执照怎么办
答:
一类医疗器械
不需要办理医疗器械许可证和相关的
生产
许可证,只需在省级食品药品监督管理局进行登记
备案
就行了。一、办理医疗器械许可证一类,二类,三类的要求一类:不用办理医疗器械许可证一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效...
一类医疗器械生产
需要办许可证么
答:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
一类医疗器械备产品备案跟
一类医疗器械生产备案
的区别
答:
备案对象不同,备案流程不同。1、备案对象不同:一类医疗器械产品备案是对具体的产品进行备案,而
生产备案
是对生产企业的生产资质和条件进行备案。2、备案流程不同:一类医疗器械产品备案需要提交产品的技术要求、产品说明书、标签标识资料,经过审查后,获得《
第一类医疗器械备案
凭证》。
经营
一类医疗器械
需要
备案
吗
答:
境内
第一类医疗器械
备案,
备案
人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。(三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者
生产
地址所在国家(地区)获得医疗器械...
一类医疗器械
网络销售需要
备案
吗?
答:
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,
生产第一类医疗器械
是需要备案的。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督管理总局负责...
从事
第一类医疗器械生产
的应当向什么
备案
答:
当地所在地区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。一类医疗器械生产备案介绍 根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定,一类医疗器械实行生产备案管理,无需取得注册证及生产许可证,仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。这里所说的备案,指的是
第一类医疗器械生产备案
,取得拆铅...
一类医疗器械
需不需要
生产
许可证?
答:
一类医疗器械不需要经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械...
一类医疗器械
经营需要
备案
吗一类医疗器械经营备案
答:
销售一类医疗器械怎么
备案
?不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;
生产第一类医疗器械
是需要备案的。进口一类医疗器械需要备案怎么办?第一类...
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