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原料药药监局是合法的吗
药品监督
管理
局属于
什么单位
答:
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构
。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药...
生产化学
原料药
是否需要
药监局
批文?
答:
呵呵,具体可以问当地我们fda的同行啊.开药厂请具体和安监科询问.生产
原料药
需要
药监局
批准.抄几条相关的法律给你吧.<中华人民共和国药品管理法> 第一百零二条 本法下列用语的含义是:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,...
原料药
注册申报流程
答:
在
原料药
注册申报过程中,需要遵守相关药品法规,如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。同时,对于不同类别的原料药,还需要符合不同的管理规定,比如化学药物、生物制品等。另外,国家
药品监督
管理局要求申报材料必须真实准确、完整规范,如有虚假或变造情况,将面临严厉处罚。原料药注册申报流程需要经...
药监局是
干什么的
答:
药监局是
主要负责食品药品的安全监督工作。其主要职能是负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药
及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。《中华人民共和国药品管...
药监局是
公务员还是事业编
答:
药监局
全名为国家药品监督管理局,是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级,是属于事业单位,还是公务员性质的。其职责包括:1、综合和规划财务司,负责机关日常运转,承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作;2、政策法规司,研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策,组织...
国务院
药品监督
管理部门应当完善药品审评审批工作制度,具体要做好哪...
答:
在药品审评审批方面,修订草案规定:一是在审批药品时,对化学
原料药
一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;二是国务院
药品监督
管理部门应当完善药品审评审批工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化流程,提高效率...
药监局
有处罚权吗?额度是多少?什么依据?
答:
药监局
有处罚权 。没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款,依据是对非法经营、出售假药、违法生产等情况作处罚。法律分析如果流量远远低于保证精确度的最小流量,将导致无输出(如涡街流量计)或输出信号被当作小信号予以切除(如差压式流量计),这对供方来说都是不...
药品生产监督管理办法(2020)
答:
(三)符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、
原料药
、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家
药品监督
管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件,并...
我国
原料药
有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?
答:
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、
原料
、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。5、 国家
药品监督
管理
局是
代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、...
生产
原料药
是否需要取得生产许可证,并通过GMP认证?
答:
药典上是否规定为
原料药
(你要生产的原料药其他药厂有生产,且
药监局为
别的药厂的这种原料药颁发过生产批件即生产批准文号)那你就得取得生产许可证并认证才具备生产的条件然后需要报批才能生产,如果只是生产中间体就不用了
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