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原料药药监局是合法的吗
2023现行gmp是哪一版
答:
2023现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家
药监局
向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023版GMP规范...
请问,做保健食品的中药提取物,采购来源国家
药监局
有规定吗?为何市面上...
答:
来源没有规定的。根据2010版GMP
原料药
第四章规定:第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检,但必须取得供应商的...
制药公司被
药监局
查了公司能转卖吗安全吗
答:
能转卖但不安全。制药公司被
药监局
查处说明该公司的产品有不规范的地方,因此不安全。制药厂是指生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等
原料药
和各种药物制剂或中药的工厂。
张玑晴神是被国家
药监局
认可
的吗
?
答:
3、中华人民共和国国家食品
药品监督
管理局(CFDA)是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管
药品监管的
直属机构。4、负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药
及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料等)的研究...
我国
药品监督
管理局成立的时间是
答:
【答案】:A 1998年中国组建了国家
药品监督
管理局,并于2003年成立国家食品药品监督管理局,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药
及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等)以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。目前,中国已建成...
关联审评审批是什么
答:
药品与药用原辅料和包装材料实行关联审批,即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。在共同审评审批制度下,药品制剂申请人对选用
原料药
、药用辅料和药包材的质量负责,若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评,则面临被退审的风险。《国家
药监局
关于进一步完善药品...
澳洲
药监局
(TGA)是什么意思?
答:
全称澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration),简称TGA,是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施,确保澳洲公众能够及时获得所需的药品,并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证...
请问一般情况下,新药品从食品
药品监督
管理局批准到市场上有得销售会...
答:
新药通过国家
药监局
批准,获得新药批准文号以后,一般不允许在市场销售,但是可以在医院使用(有些还要进行4期临床试验)。这段时间一般是3—5年,具体在医院使用多长时间以后可以上市销售,有不同的规定。请参考:药品注册管理办法附件6:新药监测期 表1:以下情形的新药设立5年的监测期 中药、天然药物:...
药监局
连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有医药人
答:
4月30日,国家
药监局
官网一口气挂出9大征求意见稿,全面覆盖了境内、境外,化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更,以及疫苗的生产流通等内容。 按照要求,5月30日前,各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱,而最终形成的文件,将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。 2015年以来,以药...
食
药监总局
要求立即停用沈阳新地药业产品马来酸氯苯那敏吗?
答:
通告指出,上述行为涉嫌严重违反药品管理法等相关规定,辽宁省食
药监局
已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》,并进行立案调查。据了解,马来酸氯苯那敏
原料药
主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。食
药监总局
要求所有原料药生产企业切实落实主体责任,严格按照批准的工艺...
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