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2020年药品注册管理办法
现行
药品注册管理办法
开始实施的日期是
答:
法律分析:《
药品注册管理办法
》经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过,现予公布,自
2020年
7月1日起施行。《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理...
2020年药品注册管理办法
答:
2020年药品注册管理办法
于2020年7月1日开始实施,主要对药品注册进行了细化和明确,包括审批流程、数据要求、技术要求等方面。此外,该办法还首次引入了分类管理和风险分级监管的理念,将药品分为一类、二类和三类,按照风险程度进行不同的监管措施,并加强对不同批次、不同地区生产的药品的抽检和监管。在数...
药品注册管理办法
(
2020
)
答:
第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督
管理
活动,适用本
办法
。第三条
药品注册
是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量...
药品注册管理办法2020
答:
一,与
药品
上市
注册
相关的制度新办将现行
办法
中的第三章到第七章的内容(包括“
药物
的临床试验”、“新药申请的申报与审批”、“仿制药的申报与审批”、“非处方药的申报”等内容)并到新设的“第三章(药品上市注册)”中,精简了结构。依照新办法的规定,药品上市注册程序包括:1)临床试验;2)注...
药品注册管理办法2020
答:
生产日期要求到年月日,有效期需要注明几年,可以到月,比如24个月,二年等,有效期至,如果到年月日,必须与有效期相匹配,比如生产日期是
2020年
8月13日,有效期二年,有效期至2022年8月12日。如果只注到年月,比如有效期至2022年8月,可以等同为2022年8月31日。法律依据:《
药品
生产监督
管理办
...
药品注册管理办法2020
答:
一、药品注册分类
药品注册管理办法2020
将药品注册分为化学药品、生物制品、中药和天然药物等不同类别,并针对不同类别的药品制定了不同的注册管理要求和程序。二、注册申请程序 药品注册管理办法2020规定了药品注册申请的基本程序,包括申请资料的准备、提交、审核、审批和注册证书的颁发等。三、审批流程 药...
药品注册管理办法2020
答:
第六十五条审评过程中,发现纳入附条件批准程序的
药品注册
申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照正常程序研究申报。第六十六条对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险
管理
措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以...
药品注册管理办法
实施日期
答:
《
药品注册管理办法
》已于
2020年
1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。该办法是为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国
药品管理
法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国...
药品注册管理办法
属于
答:
《
药品注册管理办法
》属于行政法规。行政法规指国务院根据宪法和法律,按照法定程序制定的有关行使行政权力,履行行政职责的规范性文件的总称。而《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据相关法律法规制定的部门规章,所以属于行政法规。
2020年
1月22...
药品
5年未生产可以再
注册
吗
答:
不可以。根据查询《
药品注册管理办法
》(
2020年
版)规定,药品注册证书有效期为五年,在有效期届满前六个月申请药品再注册。过期未申报再注册品种,国家局将注销批准文号,同时按照新规定,中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项在2023年7月1日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法...
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