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原料药药监局是合法的吗
在
药监局
查不到备案的产品,都是不合格的产品吗?
答:
国家
药品监督
管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。
什么叫药品?
答:
1. 药品在包装上一定能够看到批准文号:“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”,它的意思是国家
药监局
批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。 2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品,如果有“国药准字”登陆国家...
为什么有的
药
没有国药准字好,这样的药可信吗
答:
X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号;X—省、自治区、直辖市简称,H—化学制剂,Z—中药制剂;尚未上市,经国家
药监
部门批准进行临床试验的“药品”(这种药不能买卖销售,仅用于临床研究)。这种“药品”(不太严格,所以加个双引号),既不
是合法
上市药品又不属于医院制剂,但是也有很少一些人用,...
请问
原料药
生产的批文怎么办理?
答:
国家
药品监督
管理局审评中心认为你的研究符合规定,生产的
原料
安全、有效、稳定后,会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多,可以查看一下《药品管理法》中的相关条款,也可以联系我。我现在做药品研发的。
[email protected]
...
关联审评审批是什么
答:
药品与药用原辅料和包装材料实行关联审批,即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。在共同审评审批制度下,药品制剂申请人对选用
原料药
、药用辅料和药包材的质量负责,若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评,则面临被退审的风险。《国家
药监局
关于进一步完善药品...
...膏药是
药品吗
,上面写的是消准字。 她们查扣
合法吗
?
答:
由履行工商行政管理职责的部门(以下称工商行政管理部门)予以查处。第七条规定,经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的,依照本办法第五条的规定予以查处。综上所述,消字号产品不属于膏药,不
属于药品
,无照经营应由工商部门查处,公安机关查扣不
合法
。
在
药监局
查不到备案的产品,都是不合格的产品吗?
答:
国家
药品监督
管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。
院内制剂备案管理办法
答:
符合规定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品
药品监督
管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为: X药制字H(Z)+4位年号+4位...
药品注册管理办法从哪天开始实行
答:
《药品注册管理办法》经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。《药品注册管理办法》是国家市场监督管理
总局为
规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《...
药监局
申请药品经营许可证需要些什么?
答:
申请书其他的表格及申请资料的要求,你可以去当地的食品药品监督管理局网站的办事指南去下载。开办药品经营企业(药品批发),首先;申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,省级
药监局
在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批,申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收...
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