原研药于仿制药的区别在于什么?

如题所述

1、非活性成分上不同

虽然临床资料上反映原研药和仿制药属于同一药品,但其成分和含量仍然具有差别,且这类差别会让药物在疗效上产生差异。

2、化合物原料本身的纯度存在不同

因为生产设备和生产条件不同,原研药相较于仿制药明显更专业,所以,在生产和储备过程中,仿制药被混入杂质的可能性更高,因此纯度不及原研药。

3、安全性能不同

在很多大众的观念里,原研药和仿制药的成分相同,所以效果也相同,但事实并非如此。一般来说,原研药的研制需要较长时间,并且通过I、II、Ⅲ、IV期临床试验后才能证明其疗效和安全,所以在安全性方面原研药具有更加充分的保障。

扩展资料:

仿制药也具有它天然的优势,仿制药的价格相对原研药而言更低。然而,值得注意的是随着2017年,进口原研吉非替尼进入医保目录,2018年其又被纳入2018版国家基本药物目录,2018年11月,吉非替尼进入“4+7带量采购”后,作为进口原研药,吉非替尼的价格也开始大幅下降。

目前,其价格仅为547元,医保后患者只需支付几十元到二三百元不等,已经是人人都能用得起的进口原研靶向药了。随着4+7带量采购在全国扩面,未来还会有多个省份相继跟进实施这一政策,更多的患者将因此受益。

参考资料来源:

百度百科—原研药

百度百科—仿制药

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第1个回答  2019-11-23

原研药和仿制药的区别主要在于3个方面:

    药物临床试验。原研药需要经历4期临床试验,1期在动物上进行,2、3期在患者中进行,上市后还要进行4期临床试验,整个过程耗时十余年、涉及数千名患者,才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。而仿制药只需进行规模较小的“生物等效性试验”,考察它和对应原研药的吸收速度和程度。

    生产工艺。不同品牌的药物虽然有效成分相同,但是生产工艺却可能不一样,可能导致晶型不同,从而影响药物的吸收和稳定性。

    辅料和杂质。辅料对药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起到重要的作用,而杂质的存在可能会对药的疗效和副作用等产生影响。

第2个回答  2019-12-22
研制药很明显就是自行研制开发自行生产,而仿制药很明显就是仿造的虽然功效一样,所以这两种还是有本质的区别的
第3个回答  2019-12-22
在使用效果上是没有差别的,最大的差别是有没有受专利保护?
第4个回答  2019-05-31
原研药指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。仿制药非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权仿制药与原研药含有相同的活性成分,具有生物等效性,且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致,但是二者的价格相差巨大。本回答被提问者采纳