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洁净区10万级相当于什么
车间空气净化的
级别
是如何划分的?
答:
车间空气净化等级。车间
洁净
度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合。30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间。
10万级
;500; 注射剂浓配车间。1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间。
什么
是
洁净区
,其洁净度
级别
有怎样的划分?
答:
根据国标定义,
洁净区
:空气悬浮粒子浓度受控的专用空间,其建造和使用方式使区内进入的、生产的、滞留的粒子最少,区内温度湿度压力等其他箱柜参数按要求受控。说明下,洁净区可以是开放的活封闭的,可在可不在洁净室内。第二个问题,洁净度
等级
的划分,根据国际标准ISO14644—1:1999
洁净室
和相关受控...
建设
10万级
净化车间要求布局要考虑
哪些
方面
答:
环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。总体布局要合理,不得对无菌医疗器械的生产区,特别是
洁净区
有不良影响。二、布局的要求
10万级
净化车间要求布局要按生产工艺流程布置。流程...
关于无菌医疗器械行业
10万级洁净
厂房用水问题
答:
你说的洗手用水和洗衣用水属于生活用水,不是生产用水。没有明确的要求,因为员工吸收以后还要进行手消毒。对手消毒以后是有要求的。衣服在清洗过后也要消毒的,所以用什么水不重要,自来水就可以。
10万级洁净区
设备清洗用水是否必须用纯化水?相关GMP条例是哪一条?_百...
答:
接触药品的设备表面和相关容器的最后一步清洗用纯化水。相关规定在《药品生产质量管理规范》附录 三、非无菌药品中的第14条:配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
我国GMP与欧盟GMP的区别
答:
在欧美国家,
洁净级别
是对无菌药品而言,因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松,无环境检测的强制规定,只是提到生产区的设计应有适当的气流,并可能达到
10万级
水平,需定期做环境检测我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别,而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消,全部按10万级标准设计,并...
有谁知道
10万级
净化车间的控制参数是多少吗?急!!!如每分钟的送风量等...
答:
不同
等级
的
洁净室
以及
洁净区
与非洁净区之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与洁净区之间的压差,不应小于
10
Pa。洁净室内的噪声级(空态),非单向流洁净室不应大于60dB(A),单向流、混合流洁净室不应大于65 dB(A)。
10万级洁净区
可以带手机吗
答:
不可以。
10万级洁净区
要求不可以将个人的手机手表首饰佩饰带入洁净区。10万级洁净区车间公司规定进入净化车间人员脸部不可擦化妆品与口红。在工作现场应轻步慢走、不可跑步、不可带食物饮料进入工作现场、头发不可外露于头套外;禁止在10万级净化车间使用手机,不可在净化车间里打闹,风淋门不能两边同时...
洁净
区域直排风臭氧消毒怎么控制浓度
答:
3.1
10万级洁净区
内的空气消毒,必须在下列情况下进行: 3.1.1 每天消毒:
洁净室
和 HVAC 系统日常消毒只采用臭氧消毒进行,目的是消灭空气中的浮游菌; 3.1.2 每月定期消毒:洁净室和 HVAC 系统每月消毒采用甲醛和臭氧交替使用,防止产生耐药菌株,目的是消灭环境中浮游菌和沉降菌; 3.1.3 环境监控:当洁净区内环境微生物...
车间空气净化
等级
如何划分?
答:
车间空气净化等级。车间
洁净
度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合。30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间。
10万级
;500; 注射剂浓配车间。1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间。
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