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原料药是不是药品
药品
注册分类里是化学药品1.5类,请问是
属于
国家一类新药范围吗?_百度...
答:
新的
药品
注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药 2005年前药品注册分类 一类 未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的
原料药
及其制剂;(2)...
医疗器械
属于药品
吗?
答:
医疗器械
不属于药品
。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药
及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品
生产企业使用假(劣)
原料药
生产药品的违法行为如何处罚
答:
“
药品
生产企业使用假(劣)
原料药
生产药品”。按生产假药或者劣药处罚。见《药品管理法》第48条、第49条、第74条、第75条。第48条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的:有下列情形之一的药品,按假药论处:(五)...
生物药和化学药的区别
答:
化学
药是
缓解,预防和诊断疾病,以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学
药物
的工业即为化学制药工业,包括化学
原料药
业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国,化学原料药一直是医药出口的支柱,具有国际比较优势。二、产品特性不同 生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小,营养价值高。
请教专业人士,药品的批准文号和
药品原料
的得批准文号各是指的什么啊...
答:
不一样 药品批准文号,是说明你能生产这个药品,就相当于你只能卖包子或者馒头。
药品原料药
批准问号,说明你只能卖原料,就相当于你只能卖面粉。
生物药和化学药的区别
答:
化学
药是
缓解,预防和诊断疾病,以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学
药物
的工业即为化学制药工业,包括化学
原料药
业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国,化学原料药一直是医药出口的支柱,具有国际比较优势。二、产品特性不同 生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小,营养价值高。
不得委托生产的
药品
答:
2、不得委托生产的
药品
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和
原料药不
得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。3、药品委托生产的审批和...
原料药
注册与新药注册有区别吗?
答:
你仔细研究一下《
药品
注册管理办法28号令》如果是新药,没有
原料药
批文的话,那你是原料和制剂要一起申报的了。如果已经有制剂了,那你的原料药注册大概要按新药注册流程来做,但不算新药了吧 仅供参看。
医疗器械
属于药品
吗
答:
医疗器械
不属于药品
。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药
及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药用辅料
是不是
用于
药品
GMP标准
答:
制剂与
原料药是
执行
药品
GMP的。 胶囊归属辅料 药包材(包括药用胶塞、玻璃、铝盖等)执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)2004年7月20日发布实施。 追问 我们做的是药用淀粉用不用执行辅料GMP标准啊?用不用强制通过GMP啊? 追答 2006年出台的药用辅料GMP是推荐性标准,此次《加强药用辅料监督...
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