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原料药是不是药品
什么
是药品
答:
根据《中华人民共和国
药品
管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药
及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月,国家发...
考察
原料药
中的有关物质对主药的色谱分析
是否
存在干扰,
属于
分析方法...
答:
考察原料药中的有关物质对主药的色谱分析
是否
存在干扰,属于分析方法验证中的专属性。原料药,指用于生产各类制剂的
原料药物
,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于
药品
制造...
药品
成分含量不符合国家药品标准的是哪一年
答:
有下列情形之一的
药品
,按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的
原料药
生产的; ...
国家四类新
药是
什么意思?
答:
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。五类 改变国内已上市销售
药品
的剂型,但不改变给药途径的制剂。六类 已有国家药品标准的
原料药
或者制剂 ...
化学
药品
是怎样分类的?1类、2类、…6类
药是
怎样区分出来的?
答:
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 .3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的
药品
:(1)已在国外上市销售的
原料药
及其制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂 ;(3) 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 .4、改变已上市销售盐类
药物
的酸根、碱基(或者金属元素),但 不改变其药理...
根据《药品管理法》的规定,以下品种
不属于药品
的是
答:
【答案】:C 分析:
药品
的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药
及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品,不包括兽药和农药。掌握“药品管理法及其实施条例”知识点。
原料药
的原料药的发展
答:
第三,部分
原料药
价格增幅较大,造成企业扩大产能的冲动,加剧了市场供过于求的矛盾。第四,主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值,降低了中国原料药的价格竞争力,加大了出口难度。第五,金融危机促使国际贸易保护主义加剧,使中国部分出口市场环境进一步恶化。 首先,全球
药品
市场2014年将有望保持8%以上...
什么
是药品
的dmf文件?
答:
鉴于欧共体和美国对进口
原料药
的严格的管理,编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。DMF文件共有五种类型:I型,生产地点和厂房设施、人员;II型,中间体、原料药和
药品
;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。
药品
24号文件是什么
答:
第二十条
原料药
的标签应当注明
药品
名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别...
药品
中可见异物是劣药
答:
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的
原料药
生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品中可见异物,
不属于药品
管理法第49条有关劣药的规定。
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