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医疗器械注册法规
医疗器械
方面的法律
法规
都有什么
答:
第一条 为加强对
医疗器械
临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请
注册
的医疗器械在正常使...
医疗器械
国外
注册
的
法规
要求?
答:
秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案,目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《
医疗器械法规
2002》,这是一部医疗器械管理方面的专门法规。TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入...
医疗器械
公司
注册
需要什么条件
答:
医疗器械
公司
注册
流程如下:一、仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的要求布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。
与
医疗器械
有关的法律
法规
答:
我们是生产3类
医疗器械
的厂家,我想知道与我们有关的法律
法规
有谁知道,从08年开始到现在的,知道的话请给个目录,谢谢!... 我们是生产3类医疗器械的厂家,我想知道与我们有关的法律法规有谁知道,从08年开始到现在的,知道的话请给个目录,谢谢! 展开
医疗器械
法律、
法规
、
规章
及规范性文件档案,急用,希望具体点,谢谢了...
答:
第十一条 申请《
医疗器械
经营企业许可证》时,应当提交如下资料:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业
注册
地址、仓库地址的...
医疗器械
方面的法律
法规
都有什么?
答:
《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)药品说明书和标签管理规定(局令第24号)医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法/
医疗器械注册
管理办法 中华人民...
医疗器械
监督管理办法2022
答:
第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、
法规
、
规章
、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册
人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第...
医疗器械
经营相关法律
法规
包括哪些
答:
包括以下
法规
条例:《
医疗器械
监督管理条例》,后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号),本公告于2014年12月12日公布并施行。《医疗...
医疗器械
有限公司怎么
注册
答:
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、
法规
、
规章
及有关技术标准。
注册
一个
医疗器械
公司的流程是什么注册一个医疗器械公司的流程如下:1、仓库面积大于15平发米,办公室面积大于30平发米,并按照药监局的要求布局;2、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明,注册资金、出资比例到工商查名;...
与
医疗器械
有关的法律
法规
答:
你可以想办法弄一本你们当地药监局出的《食品药品
医疗器械
—法律
法规
汇编》内部资料,这里面的内容是很齐全的,网上找的资料不一定全。里面目录包括了:法律篇;法规篇;
规章
篇;司法解释篇;文件篇—综合类、药品
注册
类、医疗器械类、药品生产类、药品市场类;其它。里面的知识基本包括了医疗这块的所有政策法规。 已赞过...
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