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医疗器械生产经营许可备案
二类
医疗器械经营备案
的条件
答:
1、具备相应的资质和资格,如
医疗器械经营许可证
或
备案
凭证等;2、具备相应的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的质量和安全;3、具备相应的贮存条件,如仓库、设施等,以确保医疗器械的妥善保存;4、具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的正确使用和维护。综上所...
医疗器械
厂家需要
经营许可证
吗
答:
医疗器械厂家不需要
经营许可证
。根据相关规定,
医疗器械生产
企业在其生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者
备案
;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。经营医疗器械所需具备资质:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有...
医疗器械
一类二类
备案
流程
答:
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类
医疗备案
证,自行打印出来即可。二类
医疗器械备案
证所需材料如下:1、第二类
医疗器械经营备案
表;2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负...
第三类
医疗器械备案
答:
第三类医疗器械
备案
是指
医疗器械生产
、
经营
企业向国家食品药品监督管理局备案,属于市场准入管理措施的一种,其目的是保障医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械,包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效,我国实行医...
一类
医疗器械经营
需要
备案
吗
答:
一类
医疗器械经营
不需要
备案
。从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;4、与经营的医疗器械相适应的质量管理...
二类
医疗器械备案
怎么办理
答:
【法律分析】:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械生产经营许可备案
——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可...
第一类
医疗器械
销售需要
备案
吗
答:
经营第一类医疗器械不需
许可
和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。根据《
医疗器械经营
监督管理办法》第七条规定:从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者...
经营
一类
医疗器械
需要
备案
吗
答:
法律分析:根据新的
医疗器械经营
监督管理办法,第三条:第一类医疗器械的经营不需
许可
和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。第一类
医疗器械备案
(一)医疗器械备案是指食品药品监督...
经营
第几类
医疗器械
实行
备案
管理
答:
从事第二类
医疗器械经营
的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
。根据该条规定,国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非
许可
管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。从事医疗器械经营活动,应当遵守...
医疗器械备案
怎么办理
答:
申请人在窗口当场领取《第一类
医疗器械生产备案
凭证》或《不予通过决定书》。办理医疗器械
经营备案
凭证需要以下资料:1 、营业执照复印件;2、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、企业组织机构与部门设置说明;4 、经营范围、经营方式说明;5 、经营场所、库房地址...
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