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医疗器械注册法规
医疗器械
进口的详细流程及报关等
答:
医疗器械
进口报关流程 1、签订进口合同,国外供应商发货;2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;3、凭到货通知书到船公司换单;4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)6、...
什么是
医疗器械
咨询,包括些什么?
答:
提供
医疗器械法规注册
咨询。包括中等100多个国家(包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等)的法规注册代理服务工作。获得注册证,经营许可证,生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询,包括:1、各国法规标准提供 2、各国法规研究报告 3、产品法规注册策略研究 4、法规符合性策略分析和研究 医疗器械...
西安
医疗器械
公司
注册
地换区需要
答:
6.领取证件:审批通过后,前往工商部门领取变更后的营业执照等相关证件。7.其他手续:完成
注册
地变更手续后,可能还需要进行其他相关的手续,如税务登记、社保变更等。8.公告公示:根据当地
法规
,可能需要进行注册地变更的公告或者公示。以上是一般情况下西安
医疗器械
公司注册地变更的流程,具体流程可能会根据...
跟着张羽老师学
法规
-批准文号总结篇
答:
医疗机构制剂的批准文号 X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂
医疗器械注册证
编号 X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 X1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为...
医疗
耗材过期处罚标准
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四十四条 从事医疗器械经营,应当依照法律
法规
和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第六十六条 有下列情形之一的,
医疗器械注册
人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价:(一...
西安
医疗器械
公司
注册
地换区需要
答:
6.领取证件:审批通过后,前往工商部门领取变更后的营业执照等相关证件。7.其他手续:完成
注册
地变更手续后,可能还需要进行其他相关的手续,如税务登记、社保变更等。8.公告公示:根据当地
法规
,可能需要进行注册地变更的公告或者公示。以上是一般情况下西安
医疗器械
公司注册地变更的流程,具体流程可能会根据...
在哈尔滨如何办理
医疗器械
经营许可证
答:
验收内容包括:办公、经营、仓储、维修场所,检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况,经营品种及收集保存
医疗器械
的
法规
、
规章
及所经营品种的质量标准、医疗器械产品
注册
证等有关资料。2、现场验收合格者,10个工作日内填写医疗器械审批表,提出初审意见,按程序报处、局领导审批。四...
医疗、药品、
医疗器械
广告不得含有哪些内容
答:
网友咨询:医疗、药品、
医疗器械
广告不得含有哪些内容 律师解答:医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:(一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)说明治愈率或者有效率;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;(四)利用广告代言人作推荐、证明;(五)法律、行政
法规
规定禁止的...
想在中国办理
医疗器械注册
,哪家CRO公司好?
答:
迈迪思创注册高品质服务源自多领域专业背景人才有机结合与充分协作。凭借对
医疗器械注册法规
的深入研究与理解,可以有效预判、规避和解决项目注册、检测等环节可能出现的问题。迈迪思创与行业监管部门和检测机构也建立了长期良好的沟通与合作关系,协助全球数百家医疗器械合作客户取得进口与国产医疗器械注册证书1500...
关于一类《
医疗器械
生产质量管理规范现场检查指导原则》问题_百度知 ...
答:
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。(六)已取得第二、三
医疗器械
产品
注册
证书,已按照有关规定取得企业工商登记;(七)已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;(八)办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的
法规
、
规章
和技术...
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