二类医疗器械必须要包装
具体包装要求如下:
1、产品应有下列标记 : 制造厂单位名称、产品名称、
规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
2、产品的包装上应有下列标记: 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、
生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号 。
3、包盒包装上应有下列标记: 产品名称规格及内有物品名称 ,用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址 产品注册证号、生产企业许可证号、
执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。
4、包装箱上应有下列标记: 制造厂名、地址 产品名称、规格、商标、 出厂日期或批号、 产品注册号或批号 、数量、体积、质量 无菌及有效期 一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定
5、标签 及合格证上应有下列信息: 制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期 “合格”字样。
为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等,2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行 ——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《
医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定,《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
国家药品监督管理局—国家食品药品监督管理总局令第6号15年医疗器械说明书范本
一、产品名称、型号、规格;(根据标准)
二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
三、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
四、产品标准编号;
五、产品的性能、主要结构、适用范围;
六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; 有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
(一)产品使用可能带来的副作用;二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取 的应急和纠正措施;
三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
(四)已
灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装 损坏后的处理方法;
(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
(八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
(九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
一)产品名称、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
三)医疗器械注册证书编号;
四)产品标准编号;
五)产品生产日期或者批(编)号;
六)电源连接条件、输入功率;
七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
八、安装和使用说明或者图示; 有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,包括:
(一)产品安装说明及技术图、线路图;
(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
(三)其他特殊安装要求。
九、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
十、限期使用的产品,应当标明有效期限;
十一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书编制内容及说明 【产品名称】 【型号规格】 【企业名称】 【注册地址】 【生产地址】 【联系方式】 【售后服务机构】 【生产企业许可证号】 【注册证号】 【产品标准号】 【产品性能结构】 【适用范围】 【禁忌症】 【注意事项、警示及提示性说明】 【标签、包装标识样图】 【安装说明】 【使用说明】 【维护保养方法】 【储存条件、方法】 【有效期限】 【其他内容】