药品上市后的变更包括( )

Question

如题所述

Answer 1

药品上市后的变更包括审批类变更、备案类变更、报告类变更。

1、审批类变更：

审批类变更是指对药品生产许可证进行的重大变更，需要向相关药监部门提出申请并经过审批才能执行。这种变更通常涉及药品配方、生产工艺、生产设备等重要方面的变化。审批类变更需要提交详细的变更申请材料，并经过严格的审核程序。

2、备案类变更：

备案类变更是指对药品进行一些较小的变更，不需要经过审批程序，只需向相关药监部门备案即可。这种变更通常涉及药品包装、标签、说明书等一些次要方面的变化。备案类变更需要提交变更通知书或备案申请表，并按照规定的时间要求进行备案。

3、报告类变更：

报告类变更是指对药品进行一些不重大的变更，只需要向相关药监部门提交变更报告即可。这种变更通常涉及药品生产工艺的微小改进、生产设备的更新等方面的变化。报告类变更需要在变更发生后的一定时间内向药监部门提交变更报告，并确保变更符合相关法规和标准。

药品简介

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

新药品管理法已经修订通过，2019年12月1日起开始施行。2021年2月，《最高人民法院最高人民检察院关于执行<中华人民共和国刑法>确定罪名的补充规定（七）》规定了生产、销售、生产、销售、食品、药品监管渎职罪罪名，自2021年3月1日起施行。