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老版gmp哪年实施
制药企业
实施GMP
的三要素是什么?
答:
几十年的应用实践证明,
gmp
是确保产品高质量的有效工具。因此,联合国食品法典委员会(CAC)将gmp作为
实施
危害分析与关键控制点(HACCP)原理的必备程序之一。1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1972年,欧共体14个成员国公布了gmp总则。1975年,日本开始制定各类食品卫生规范。gmp是药品生产和质量...
GMP
的概念
答:
2002年3月19日
,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。血液...
食品包装生产的
gmp
资料
答:
1969年世界卫生组织(WHO)要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度
,以保证药药品质量。同年,美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》,简称FGMP(GMP)基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》(CGMP),为 所有企业共同遵守的法规,1996年版的美国CGMP(近代食品制造、包装和储存)第110节内容包括...
GMP
内容有哪些
答:
新版
GMP
还没有下发,内容将比1998年修订版规定的严格、详实。因为还没下发,还不好说具体内容。
中药饮片厂和药品生产厂
GMP
要求是一样的吗
答:
严格来说,不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规,尽管新版
GMP
培训说中药饮片GMP认证沿用
老版
,但是认证均是按照新版GMP,所有目前是适用同样的法规。
GMP
认证的新版认证
答:
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版
GMP
)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版...
请教高手关于药品
GMP
认证,能浅白的解释一下吗?
答:
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品
GMP
认证申报资料的初审及日常监督管理工作。药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》...
最新版欧盟及中国
GMP
对D级区的温湿度要求分别是多少啊?
答:
中国2009版的
gmp
:温度应控制在18~26 ℃ ;相对湿度控制在45%~60%(
GMP
17条)。中国加入了世贸后,严格按照国际GMP执行,所以上述数据是按照欧盟标准制定,一样的
洁净度等级C级相当于十万级吗
答:
ABCD级别的划分参考了ISO标准(欧盟采用),其本身包含静态要求和动态要求。
旧版GMP
采用了美国洁净室的划分方法。旧版本的洁净室划分只有静态概念,不需要动态。四.不能简单的说百级就等于A级,原厂的100级设备很难达到A级,老版本的要求只是静态的,管理要求差很多。建议使用ISO转换,更科学客观。
GMP
是定期动态修订的,系统如何更好的匹配GMP的更新速度呢?
答:
新版
GMP
其实很多概念在2008认证检查指南中早已有所体现,许多概念在国家局培训和征求意见的时候早已经提出,这就需要我们及时关注了。无论是新版还是
旧版
的GMP某些方面其实不如ISO质量管理体系和国家电视广播更早提出来的TQM更细致,那我们在建设的时候就只能就高不就低了。许多关联的法规如厂房建筑规范、...
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