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老版gmp哪年实施
最新版欧盟及中国
GMP
对D级区的温湿度要求分别是多少啊?
答:
中国2009版的
gmp
:温度应控制在18~26 ℃ ;相对湿度控制在45%~60%(
GMP
17条)。中国加入了世贸后,严格按照国际GMP执行,所以上述数据是按照欧盟标准制定,一样的
新版
GMP
与
老版
的差别?
答:
新版GMP不同于
老版GMP
的特点概括起来,主要体现在以下几个方面:第一,强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二,提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施...
GMP
是定期动态修订的,系统如何更好的匹配GMP的更新速度呢?
答:
新版
GMP
其实很多概念在2008认证检查指南中早已有所体现,许多概念在国家局培训和征求意见的时候早已经提出,这就需要我们及时关注了。无论是新版还是
旧版
的GMP某些方面其实不如ISO质量管理体系和国家电视广播更早提出来的TQM更细致,那我们在建设的时候就只能就高不就低了。许多关联的法规如厂房建筑规范、...
纯化水设备怎么改造?
答:
一般来说,纯化水设备由于采用了卫生级全不锈钢设计,使用寿命相对较长,一般通过正常维护以及更换耗材的方式可以达到系统长期使用的目标,但是随着技术水平的发展,十多年前的设备已经无法满足现有需求。纯化水设备的升级改造一般有两种方式:其一是全新升级,这种方式会造成部分资源浪费,用新的系统代替原有...
GMP
证书更新后
旧版
标签还能用吗
答:
不能。
GMP
证书新版标签生效了,在正式启用前,
老版
标签可以继续使用;因为在正式启用前,新版标签并未发送至供应商进行批量印刷,库房也不会存有,但是更新后就不能使用老版的了。
新版药品
GMP
认证的常见问题
答:
1、已有国家标准药品的申请: (1)申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业,并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原料药,如果属于青霉素或者头孢类的品种,且已通过
GMP
认证,申报时可以不增项(意见不统一,申报前最好咨询当地省局)。(2)所依据的标准必须是正式标准...
厂房准备搬迁,
GMP
证即将到期,怎么处理?GMP证可延期吧?
答:
你目前的GMP证书是针对注射剂的还是固体制剂的?如果是注射剂的
老GMP
证书,不管什么原因,你是不可能办延期了;如果是固体制剂的,你们应该在许可证到期前6个月,申请办理
旧版GMP
证书申请延期,通过后可以延期到2015年。具体规定看各地药监局发布的工作文件(一般是发布在《贯彻新版
GMP实施
方案》之类的工作...
GMP
的新版要求
答:
然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。康利华认为,药品生产企业应该正确理解新版
GMP
相关要求。相对而言,新版GMP更强调软件提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策。
GMP
改造什么意思
答:
将符合
老版GMP
标准的生产车间、实验室等通过(更换更先进的设备、系统,提高软硬件水平)以符合新版或更高等级法规要求的技术改进工作,这是一个过程,复杂程度一般超过新厂房的建造
gmp中
如何能保证下发文件或记录是最新版本
答:
1、文件的电子版和纸质版原件由QA专人上锁管理,文件的发放和回收由QA来完成,发放的文件应加印“QA受控”章,除QA外其他部门不得进行复印。2、记录的发放由QA完成,使用部门使用结束并审核后交还至QA,交还了老记录才能发放新纪录。发放的记录应有相应的控制,保证使用单位不能复印,例如加盖受控章等...
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现行版gmp于何时施行
gmp如何实施
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2015版gmp
新版gmp共有多少条
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