55问答网
所有问题
当前搜索:
gmp实施指南最新版
2023现行
gmp
是哪一版?
答:
2023现行
gmp
是哪一版:截至目前,国际药品生产质量管理规范(GMP)的
最新版本
为EU
GMP指南
第九版,该版本于2017年1月27日发布,并在2018年3月施行。在中国,现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》(2010年修订版),也称GMP2010版。这一标准
实施
了十多年,并且在制定和修订过程中,吸收了国内外...
2023现行
gmp
是哪一版
答:
2023现行
gmp
是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的现行
版本
是第四版,于2010年发布
实施
,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023
版GMP
规范...
药品
gmp指南
丛书目前有哪些
版本
答:
第1版和第2版。根据查询原创力文档显示:截止至2023年11月份,药品
GMP指南
丛书只推出了第1版和第2版。具体如下:1.第1版是在2011年8月出版的,为帮助药品生产企业深入理解、掌握和
实施
2010年版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)发挥了积极促进作用,同时也成为药品GMP检查员培养的基础教材。
gmp
是第几版
答:
《药品
GMP指南》
(第2版)的修订,契合了行业需求,同时从药品生产行业和药品检查机构两个角度对相关法规进行了解读,能更好地指导行业发展,促进各级药品检查机构能力提升。同时,对广大从业人员学习、理解、实施药品GMP有着重大意义。
新版GMP
的独立复核怎么解释
答:
在
新版
的
GMP实施指南
,原料药部分(P165~166)“D. 关键操作和第二人复核”中有这样的描述:关键操作是指对质量有较大影响,实施后就无法返回的操作。公司应当以关键工艺参数为基础,来确定需要复核的关键操作。复核可以通过不同方式来实现,不一定非要第二人现场复核。关键的称量,量取或分装操作,...
最新版
《药品
GMP指南
》(无菌药品) 这本书是根据哪年
版本GMP
出版的?请...
答:
如果你说的是一本蓝色封皮的SFDA编制的书,是2011年出版的,较权威,但是,由于编写的比较匆忙,仍有不少疏漏之处。
药品生产质量管理规范
实施指南最新版本
是哪年的啊?跪求高手解答!_百度...
答:
2011年国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品
GMP指南
》。
新版GMP
对D级洁净区换气次数有要求吗
答:
新版
再无换气次数,要根据热量和洁净度、自净时间等共同确定。
什么是
GMP
?
答:
“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中
实施
对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有...
我国
新版GMP
中不同级别洁净区下允许生产的药物剂型?
答:
企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。原料药 A级(B 级背景):无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装 D级:非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照“无菌药品”附录中D级标准设置。参考资料:《质量系统
GMP实施指南
》之2.5:环境控制 ...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
2023年GMP实施指南
2023版药品GMP指南
国家最新GMP是哪一版
内毒素GMP指南2023
gmp指南最新版2023电子版
gmp指南2023版
药品GMP实施指南最新版
药品GMP指南第二版
2023年gmp指南最新版