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2010版gmp实施指南下载
2010版GMP实施指南
word版—无菌制剂
答:
无菌制剂
GMP实施指南
1.前言...
2010版
—口服固体制剂
GMP实施指南
答:
口服固体制剂
GMP实施指南
目录目录1简介...
2010新版GMP
认证需要做哪些改进?
答:
你可以自己
下载
一个新的
2010版gmp
认证看看,总体上需要改进的地方还挺多的,神农医药论坛gmp认证版块有
2010新版gmp
认证
实施指南的下载
,你可以去看看。
gmp
的主要内容包括哪些方面
答:
可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和
GMP
知识培训;(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生...
2010版GMP实施指南
有几册?
答:
6册,包括:01 厂房设施与设备 02 口服固体制剂 03 原料药 04 质量管理体系 05 质量控制实验室与物料系统 06 无菌药品 本书是由SFDA组织编写的,绝非山寨,呵呵,但是里面会有错漏,错字是比较常见的,这个书从开始计划到编制完成速度很快,难免有点毛病,但是对与药厂用处还是比较大的,
谁有
2010版GMP
验证
指南
答:
2010版GMP
的确认与验证:1、确认和验证的范围和成都应经过风险评估来确定;2、厂房设施设备、仪器应确认,生产工艺、操作规程和检验方法保持连续验证状态;3、建立确认与验证的文件和记录;4、新生产工艺在采用前,应验证其常规生产的适用性;5、当影响产品质量的主要因素发生变更时,应进行确认和验证,...
gmp
2022是哪一年的
版本
啊?
答:
截至目前,国际药品生产质量管理规范(GMP)的最新版本为EU
GMP指南
第九版,该版本于2017年1月27日发布,并在2018年3月施行。在中国,现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》(2010年修订版),也称
GMP2010版
。这一标准
实施
了十多年,并且在制定和修订过程中,吸收了国内外先进的GMP理念,逐步完善...
药品
gmp指南
丛书目前有哪些
版本
答:
第1版和第2版。根据查询原创力文档显示:截止至2023年11月份,药品
GMP指南
丛书只推出了第1版和第2版。具体如下:1.第1版是在2011年8月出版的,为帮助药品生产企业深入理解、掌握和
实施2010
年版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)发挥了积极促进作用,同时也成为药品GMP检查员培养的基础教材。
2010GMP实施指南
对洁净工作台风速监测有什么要求嘛
答:
高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。风速最好可以在线监控,别的没...
gmp
指的是生产车间的洁净度吗?
答:
不是,洁净度是指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中
实施
对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从...
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