55问答网
所有问题
GMP内容有哪些
GMP内容有哪些
举报该问题
推荐答案 2010-09-15
1998年修订版的《GMP》共十四章八十八条,分为:
总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检、附则。每章的据以内容可在网上下载。
新版GMP还没有下发,内容将比1998年修订版规定的严格、详实。因为还没下发,还不好说具体内容。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
http://55.wendadaohang.com/zd/IR4e4ILRL.html
其他回答
第1个回答 2010-09-08
新版GMP2010年10月1号施行,内容较老版98GMP增加了很多内容。
可在国家药监局网站下载
第2个回答 2010-09-07
内容很多......你上网搜 民涛医药信息网 去看看
第3个回答 2010-09-06
内容多了,,总体来说是人员、设备、文件。。好多呢,具体的去网上搜搜吧。。
相似回答
gmp
管理的基本
内容
是什么?
答:
gmp管理的基本内容:包括机构与人员、
厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面,强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
GMP
认证
包括哪些
方面的
内容
?
答:
包括:设备的名称、系统的描述、设备识别编号(硬件和软件)、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点
。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合,所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。
简述
GMP
的三大要素以及GMP认证时现场考核的
内容
。
答:
GMP认证现场检查的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等
)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室;软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。
gmp
质量管理体系
包括哪些内容
答:
GMP是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现
。GMP规定需要管理的过程包括两种:一、直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、...
GMP
的主要
内容包括哪些
方面?
答:
GMP
的主要
内容
:GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。GMP认证资料:1、药品 GMP 认证申请书(一...
大家正在搜
GMP规范的内容
GMP主要内容
GMP认证内容
GMP法规主要内容
七个有之内容
gmp内容
内容
四个到位内容
主要内容