55问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械注册申报文件
医疗器械注册证
,需要准备好什么样的材料呢
答:
1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以 到网站下载)。 然后按照下列的材料准备。
申报
材料 (1)《
医疗器械
生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证 明,职称证明,任命
文件
的复印件,工作简历;(3)...
二类
医疗器械注册证
申请流程
答:
如果经过再次审查后认为符合注册要求,医疗器械注册受理机构会签发二类医疗器械注册证。注册证中包括医疗器械注册证书、批准日期、有效期限等信息。企业可以在有效期内销售并使用该医疗器械。二类
医疗器械注册申报
需要哪些材料:1、申请表;2、证明性
文件
:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印...
湖南省
医疗器械
产品物价
申报
需要哪些
文件
?
答:
② 《
医疗器械
生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更(许可事项变更):a、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命
文件
的复印件,工作简历;③ 《医疗器械生产企业许可证》
注册
地址变更(许可事项变更):a、工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书...
请问境内第三类
医疗器械注册
咨询
申报
资料受理标准是什么?
答:
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三)原件;(四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明
文件
,并加盖生产企业公章。八、
医疗器械注册
...
办理
医疗器械
证需要哪些材料,流程是怎样的?
答:
4、取得营业执照30天内,到当地的地税局、国税局办理《税务登记证》,费用是十几块的工本费,基本上是即时办理就能即时拿到税务登记证。5、组织机构代码证的话,根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理。二类
医疗器械注册申报
材料:1.申请表。2.证明性
文件
:2.1企业营业执照的副本...
第二、三类
医疗器械
重新
注册
时,应提交什么材料?
答:
资料编号7、医疗器械说明书;资料编号8、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明
文件
——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;资料编号9、属于《
医疗器械注册
管理办法》第三十四条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件;资料编号10、所提交材料真实性的自我保证声明。七、对
申报
资料的...
目前国家规定的
医疗器械
的规范性
文件
有哪些
答:
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告国食药监械[2005]75号 ………(35)关于发布《境内第三类、境外
医疗器械注册申报
资料受理标准》的通告国食药监械[2005]111号………(36)关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知国食药监械[2005]166号 ………(37)关于启用新的《境外医疗器械...
医疗器械注册
质量管理体系核查
申报
资料包括哪些
答:
ISO13485质量管理体系认证需要递交审核的资料包括:1、管理体系认证申请书;2、管理体系合同;3、报关单;4、产品标准清单;5、企业销售流程;6、快递信息;7、企业简介;8、人数确认单;9、组织结构图;10、体系运行指导
文件
。(仅供参考)证书样本:
首次进口
医疗器械
产品
注册
提交什么材料?
答:
(一)境外
医疗器械注册
申请表 1.按照填表说明的要求填写表内各项;2.申请人项目用英文进行填写;3.罕见病、特殊病种及其他情况,要求减免临床试验的,申请人应当在提交
注册申报
资料的同时,提出减免临床试验的申请,并说明减免临床试验的理由,提供相关的文献资料。(二)证明性
文件
1.境外生产企业资格...
第三类进口
医疗器械注册
申请资料的外文翻译
文件
注意哪些事项
答:
证明性
文件
:备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人或申请人所在地公证机构出具的公证件;公证内容为“此复印件与原件一致”进口产品备案或
医疗器械注册
其他资料:如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械批文格式
医疗器械注册资料纸质要求
电子雾化器医疗器械注册申报文件
医疗器械注册文件要求
医疗器械注册资料
医疗器械注册怎么样
医疗器械注册证
医疗器械注册部门
医疗器械注册培训