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医疗器械注册申报文件
医疗器械
获得ce证书允许办生产许可证吗
答:
医疗器械注册证
都要准备哪些材料或者资料?1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后按照下列的材料准备。
申报
材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命
文件
的复印件,工作...
二类
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系
文件
;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是
医疗器械注册
申请人、备案人的...
如何办理二类
医疗器械
证
答:
各项资料应按照《
医疗器械注册申报
资料要求》编制,具体要求如下: (一)申请表 (二)证明性
文件
境内申请人应当提交: (1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 (2)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供...
CFDA认证是什么?CFDA在
医疗器械
行业内有多重的分量?怎么申请认证?_百度...
答:
2、CFDA在医疗器械行业内有多重的分量 (1)在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定
申报注册
,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
医疗器械注册
,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。(2)它分为境内医疗...
申报医疗器械
经营许可证!!急求啊 大侠
答:
第十八条企业应及时收集与
医疗器械
经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定,动态管理,并建立档案。第十九条企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括:(一)质量方针;(二)质量责任;(三)质量裁决流程;(四)质量信息管理;(五)
文件
管理及控制;(六)部门及岗位职责;(七)培训...
二类
医疗器械注册
答:
、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和 管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布
医疗器械注册申报
资料要求和批准证明
文件
格式的公告》等。
医疗器械注册
管理办法的管理办法
答:
第十三条 申请
注册
或者办理备案的进口
医疗器械
,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明
文件
,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。第十四...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么要求?
答:
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《
医疗器械注册证
》和《医疗器械生产许可证...
个人二类
医疗器械注册证
怎么办理?
答:
办理个人二类
医疗器械注册证
的过程如下:1. 通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。2. 在线填报申请资料,并上传相关电子
文件
。3. 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。 申请材料...
二类
医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
办理流程:首先到工商局办理营业执照,
注册
为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。然后到质监局办理组织机构代码证。最后到国家食品药品监督管理总局网站注册一个账号,网上
申报
。网上申报《
医疗器械
备案申请表》需要提交的电子材料。根据《医疗器械...
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