55问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械国内注册文件
医疗器械注册
管理办法(2014)
答:
申请人或者备案人
注册
地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为
医疗器械
管理的,申请人或者备案人需提供相关证明
文件
,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其
在中国
境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合...
请问境内第三类
医疗器械注册
咨询申报资料受理标准是什么?
答:
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三)原件;(四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明
文件
,并加盖生产企业公章。八、
医疗器械注册
...
如何进行
医疗器械
产品
注册
答:
《
医疗器械注册
管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明
文件
格式的公告(2014年第43号) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html 食品药品监管总局关于印发...
医疗器械注册
证有效期为多少年
答:
医疗器械注册
证有效期为五年。医疗器械属于特别行业,在
国内
审核比较严格。企业申请医疗器械证,注册成功以后,大概可以使用多久呢?一类、二类、三类医疗器械,注册证有效期是五年,这是国家新的规定。
医疗器械
公司
注册
流程有哪些?需要哪些材料
答:
11、公司经营范围中,须报法律、行政法规规定批准的项目的,提交有关部门批准
文件
;12、法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的,提交有关部门批准文件;13、本局发出的全套登记表及其他资料。
注册医疗器械
公司的条件如下:(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;(2)质检机构负责人应...
国
械
注进是指进口吗
答:
医疗器械注册
证号是什么 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明
文件
,相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变,对识别医疗...
三类
医疗器械
公司
注册
要求
答:
文件
要求:公司应建立完善的文件管理制度,包括质量手册、程序文件、作业指导书等,以确保公司的运营和管理符合相关法规和标准。综上所述,三类
医疗器械
公司
注册
要求包括注册资本、人员、场所、设备和文件等方面,需要公司具备相应的资质和条件,以确保公司的运营和管理符合相关法规和标准。法律依据:《医疗器械...
“国
械
注准”是什么意思?
答:
“械”代表医疗机械 “准”代表境内医疗器械 申报医疗器械需要按照《
医疗器械注册
管理办法》的要求申报。要求:1. (一)产品风险分析资料;2. (二)产品技术要求;3. (三)产品检验报告;4. (四)临床评价资料;5. (五)产品说明书及标签样稿;6. (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系
文件
;7. (七)...
一类
医疗器械
的
注册
流程是怎样的?
答:
依照法定程序,进行申请注册。一类
医疗器械注册
申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当...
现在是不是
医疗器械注册
登记证与注册登记表合二为一了,只有医疗器械注 ...
答:
是的,新法规下的注册证都是一张纸了,没有注册登记表了。
医疗器械注册
证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。旧法规的时候就是注册证和登记表一起,现在就只有一个注册证(注册证和登记表的合体),所以在2014年实施行政后申请成功的就不会存在医疗器械登记表。
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
浙江二类医疗器械注册流程
二类医疗器械注册代办公司
二类医疗器械产品怎么注册
二类医疗器械延续注册流程图
第二类医疗器械注册需要多久
医疗器械体考与注册
二类医疗器械注册流程费用
二类医疗器械注册周期
医疗器械产品注册体考