首先确认产品属于几类
属于一类自主生产型产品时参照：
境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
属于二、三类的自主生产型产品参照一下要求：
第一部分：注册资料（单独装订成册哦）
1、医疗器械注册申请表
2、企业资格证明
3、产品技术报告
4、安全风险分析报告
5、注册产品标准
6、产品性能自测报告
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献）
9、医疗器械说明书
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11、所提交材料真实性的自我保证声明
第二部分：附件（单独装订成册）
附1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件
附2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
附3、《广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告》、《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》、《广东省第二类医疗器械送检样品核查表》）；
附4、授权委托书；
附5、电子文档（包括：注册申请表、注册产品标准、备案说明书、标签和包装标识内容）。
另需要加强对法律法规和标准的学习
如：《医疗器械产品注册管理办法》
公司体系文件
医疗器械产品注册临床试验豁免
《体系考核管理办法》
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