三类医疗器械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。
医疗器知械许可证申请流程:
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
医疗器械许可证办理:https://www.91kaiye.cn/ylqx/
注册三类医疗器械公司需要什么证件?
1、营业执照、组织机构代码证复印件。
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。
7、主要生产设备和检验设备目录。
8、质量手册和程序文件。
9、工艺流程图。
10、经办人授权证明.
11、其他证明资料。
希望对你有帮助
医疗器械公司注册需要前置审批吗? ,欢迎关注,点赞,下次精彩内容推荐,业务办理请私信或电话,1、医疗器械销售、生产(一类医疗器械除外)(区药监局)、药品(区药监局、卫生局); 2、图书报刊、报刊出版物零售、印刷(区文化管理所、市新闻出版局); 3、音像制品销售(区文化管理所); 4、酒类批发(区酒类专卖局); 5、食品(区卫生局); 6、医疗结构设立(区文生局); 7、烟销售(烟草专卖局); 8、餐饮(区环保局、区文生局、区消防处); 9、旅馆、客房(区公安局、区消防处、区卫生局); 10、塑料制品、水性涂料生产加工(区环保局); 11、道路运输、水陆运输(交通局); 12、汽车、摩托车维修(市交委维修管理处); 13、人才中介(区人事局); 14、劳务服务(区劳动局); 15、废旧金属收购(区公安局、区环保局); 16、成品油经营、储存(市经委、公安局); 17、加工、销售、回收金银(市人行金融处); 18、文物经营(文物管理委员会); 19、经营性舞厅(市文化局、文生局、公安局、消防处); 20、国画书法(市文化局); 21、咖啡馆、酒馆(卫生部门、公安布门、市酒类专卖局); 22、报关业务(海关总署); 23、水泥生产(市建委); 24、航空运输销售代理业务(民航中南管理局); 25、化妆品生产(市卫生局); 26、工程承包(市建设委员会)。
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