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医疗器械备案需要什么材料
二类
医疗器械备案需要什么材料
答:
二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等
。一、企业资质证明 1.企业营业执照:证明企业合法经营的资质。2.
生产许可证
(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.
技术规格书
:提供...
医疗器械备案需要什么材料
答:
法律主观:一类医疗器械备案需要的材料有:
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件; 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书
; 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告; 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...
一类
医疗器械备案需要什么材料
答:
一类医疗器械备案需要以下材料:
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。2、产品技术要求(企业编写并加盖企业公章)
。3、
产品检验报告
(由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具)。4、产品说明书(应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定)。5、产品生产工艺流程图(标注关键工艺环节...
二类
医疗器械备案
怎么办理
答:
【法律分析】:办理二类医疗器械备案材料需要:
1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面...
二类
医疗器械
经营
备案需要什么材料
答:
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件 5、主要生产设备和检验设备目录;6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;7、生产无菌
医疗器械的
,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相...
医疗器械
一类二类
备案
流程
答:
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类
医疗备案
证,自行打印出来即可。二类
医疗器械备案
证
所需材料
如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业...
医疗器械二类
备案
资料有
哪些医疗器械
二类备案资料
答:
所需
资料如下:申请《第二类
医疗器械
经营
备案
凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关
材料
。第二类医疗器械经营备案对注册地址要求:1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的
需要
冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库...
医疗器械
经营
备案
凭证怎么办理
答:
法律分析:办理
医疗器械
经营
备案
凭证
需要
以下资料:1 营业执照复印件;2 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3 企业组织机构与部门设置说明;4 经营范围、经营方式说明;5 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)...
二类医疗器械申报资料二类
医疗器械备案需要什么
资料
答:
按照要去把资料填一下,
需要
网上申报的就网上申报,二类的直接
备案
,你可以带着纸质
材料
和优盘直接是药监局备案,材料合格当天就能拿证了。二类是备案凭证,三类的是许可证 扩展知识:二类
医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械...
二类
医疗器械备案需要什么
资料
答:
二类
医疗器械备案需要
以下资料:1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份;2、营业执照复印件1份;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份;4、组织机构与部门设置说明1份;5、经营范围、经营方式说明原件1份;6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋...
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