医疗器械公司注册需要什么条件

Question

如题所述

Answer 1

一、医疗器械公司注册的条件
1. 管理人员资质：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
2. 技术团队：企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
3. 产品质量检验能力：企业应具备相应的产品质量检验能力。
4. 场地和环境：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
5. 设备要求：具有相应的生产设备。
6. 法规遵守：企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
二、医疗器械公司的注册流程
1. 场地要求：仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局。
2. 名称预先核准：提交名称预先核准申请书，投资人身份证明，注册资金、出资比例到工商查名。
3. 办理许可证：带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》。
4. 工商注册：到工商局进行公司注册。