医疗器械生产许可证上范围是三类试剂，可以生产二类试剂吗？

Question

如题所述

Answer 1

您好，这是不允许的根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六章　第六十一条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
　　（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
　　（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
　　（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

还有《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七章 法律责任　　
第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材
料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚
款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

都明确的规定了这一行为是不允许的。