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二类医疗器械生产许可证办理条件
二类医疗器械生产许可证办理条件
答:
法律分析:办理 二类医疗器械生产许可证,
需要具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务...
二类医疗器械生产许可证办理条件
答:
其办理条件如下:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
。2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓...
二类医疗器械生产许可证办理条件
答:
开办第二类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、生产场地证明文件;4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术...
请问
二类医疗器械生产许可证
怎么
办理
呢?
答:
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人
。2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。4、
企业负责人和质量负责人不得相互兼任
。5、《医疗器械经营企业许可证》、《医...
二类医疗器械
经营
许可证办理条件
答:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
;2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间);3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产...
二类医疗器械
经营
许可证
怎么
办理
答:
(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、
生产
有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是
医疗器械
注册申请人、备案人的...
二类医疗器械生产许可证
怎么办
答:
第十二条 下列事项可以设定行政
许可
:(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定
条件
予以批准的事项;(二)有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等,需要赋予特定权利的事项;(三)提供公众服务...
医疗器械生产许可证
需要什么
条件
答:
法律分析:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
;2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间);3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;4、企业的生产、质量和技术负责人应当...
二类医疗器械
经营
许可证办理条件
答:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
;2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间);3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产...
二类医疗器械
经营
许可证办理条件
答:
规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《
医疗器械生产许可证
》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
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