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如何正确选择参比制剂
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第1个回答 2017-10-27
针对一致性评价过程中企业参比制剂选择困难,国家都会公布参比制剂目录,确定该产品的原研企业和原产地,如果是国外的可以选择参比制剂一次性进口,国内目前有很多公司都在做的,建议还是选大一点的代理公司或者去专业的参比制剂采购平台。
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第2个回答 2020-01-03
楼主可以参考一下这篇文章的总结
网页链接
第3个回答 2017-02-28
可以选择一次性进口,可以在药智网查询一下
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如何正确选择参比制剂
答:
针对一致性评价过程中企业参比制剂选择困难,国家都会公布参比制剂目录,
确定该产品的原研企业和原产地,如果是国外的可以选择参比制剂一次性进口
,国内目前有很多公司都在做的,建议还是选大一点的代理公司或者去专业的参比制剂采购平台。
在分光光度分析中,需
选择参比
溶液,本实验的参比溶液选择是()
答:
正确
答案:A
在开发仿制药中fda
怎样选择参比制剂
和参比标准
答:
参照原研药品所在国家的橙皮书。
参比制剂
是什么意思?
答:
参比制剂
在药品研发过程中是必不可少的。值得一提的是,为了确保参比制剂在临床试验时的可靠性,通常需要根据指南和规定制定相关的品质标准。品质标准应该满足GMP(药品管理规范)的要求,符合药品稳定性、纯度、成分等多方面的指标,以保证参比制剂的质量。参比制剂既能保证临床试验的科学性和可靠性,也能在...
国内放药
参比制剂
现状与展望
答:
参比制剂
的抉择与发布机制 药品注册分类体系中,仿制药的参比制剂至关重要。我国对仿制药的要求严格,需提交原研药品作为仿制标准,以保障公众用药质量。参比制剂的遴选遵循国际公认的高标准,要求企业提供境内外已上市且数据完善的药品作为参照。国家药监局通过公开程序,历经专家评审后发布参比制剂目录,如2017...
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