[求助]参比制剂的选择

Question

现向各位兄弟姐妹们请教： 一个化药6类的临床批件，国家局要求进行生物等效性试验，参比制剂选择原研厂产品。这个“原研厂产品”是指1.国外上市的该产品？2.国内第一家上市的该产品?本人认为应该选择2，不知是否符合要求？恳请各位指点，谢谢～

Answer 1

我们公司做过的，没有选国外的，如果国内厂家很少，那就选第一家申报的，不要选国外的，要知道有时候我们的药品质量差，不等效，你就麻烦了！

Answer 2

既然国内己有批准,就用国内的,应该有等效性.尽管有网友说质量问题,也正是基于此考虑,否则选国外的,可能就有不等效的风险!

Answer 3

参比药选国外的，只有两种情况：要不够牛，要不够傻。

Answer 4

最好选国外的，这样做出来等效更有说服力，不过选国内也没错！

Answer 5

直接去药春秋平台上面购买吧，就不用纠结这些问题了。