1. æ¦è¿°
1.1 ISO13485 æ åçç®è¦å顾
ISO13485 æ åå·²ç»ç»åäºä¸¤ä¸ªçæ¬ï¼1996å¹´ ISO åå¸äº ISO13485:1996ãè´¨éä½ç³»âå»çå¨æ¢°âISO9001 åºç¨çä¸ç¨è¦æ±ãæ åï¼è¯¥æ åä¸æ¯ç¬ç«æ åï¼èæ¯è¦å ISO9001:1994 æ åèå使ç¨çæ åã2003 å¹´ ISO/TC210 修订 1996 çISO13485 æ ååï¼åå¸äºISO13485:2003ãå»çå¨æ¢°è´¨é管çä½ç³»ç¨äºæ³è§çè¦æ±ãæ åï¼è¯¥æ åæ¯ä¸ç¨äºå»çå¨æ¢°é¢åçç¬ç«æ åã
ISO13485 æ åæ¯åºç¨äºå»çå¨æ¢°é¢åçè´¨é管çä½ç³»æ åï¼è¯¥æ åçªåºå
³æ³¨å»çå¨æ¢°çå®å
¨ææï¼å¼ºè°ç»ç»æä¾çå»çå¨æ¢°è¦æ»¡è¶³é¡¾å®¢è¦æ±åæ³è§è¦æ±ãç±äºISO13485æ åçå®æ¨åå»çå¨æ¢°æ³è§çç®æ é«åº¦å¥åï¼ä¸å»çå¨æ¢°äº§ä¸çå社ä¼å
¬ä¼çææå®å
¨ä¸è´ï¼å æ¤ ISO13485 æ åä¸ç»åå¸ï¼å°±å¾å°å
¨çå»çå¨æ¢°äº§ä¸çãç管é¨é¨å社ä¼çé«åº¦éè§å广æ³è®¤å¯ãå¾å¤å½å®¶å°ISO13485æ å转å为æ¬å½æ åï¼å¨å»çå¨æ¢°é¢å贯彻å®æ½ãæå½æ¿åºé«åº¦éè§ ISO13485 æ åï¼å»çå¨æ¢°ç管é¨é¨ç§¯æè·è¸ª ISO13485 æ åçå¶ä¿®è®¢è¿ç¨ï¼åå«å¨1996 å¹´å2003å¹´ISO13485æ ååå¸åå³çåéç¨è½¬å为è¡ä¸æ å YY/T0287-1996 å YY/T 0287-2003 æ åï¼ç¡®ä¿æå½è¡ä¸æ ååå¸åå½é
æ åä¿æåæ¥ãå»çå¨æ¢°ç管é¨é¨å¨å¶å®ç¸å
³å»çå¨æ¢°æ³è§æ¶ä¹å¼ç¨ååé´äºISO13485æ åçè¦æ±ãå¨æ¿åºåå¸åºæ¨å¨ä¸ï¼ISO13485 æ åçç念ãåååæ¹æ³å¨æå½å»çå¨æ¢°äº§ä¸çå¾å°è¿
éä¼ æå广æ³åºç¨ï¼å¹¶åå¾å·¨å¤§æåã
1.2 修订 ISO13485 æ åçèæ¯
ISO13485 æ åçè¯çæ¯åå»çå¨æ¢°æ³è§ç´§å¯èç³»ãç¸ä¼´èççãISO13485æ åçåå±å¿
ç¶ä¹æ¯åå»çå¨æ¢°æ³è§ç´§å¯ç»åãç¸ä¼´èè¡çãéç社ä¼åé©ãç»æµåå±ãæ°ä¸è½®ç§æ产ä¸é©å½çå
´èµ·ãå
¨çå¸åºä¸ä½åè¿ç¨çæéï¼å»çå¨æ¢°äº§ä¸çç产æ¹å¼ãè¥é模å¼æ£å¨æ¹åï¼å¯¼è´å»çå¨æ¢°äº§ä¸é¾å»¶ä¼¸åæ¥è¶å¤æï¼å
¬ä¼å¯¹å»çå¨æ¢°å®å
¨æææåºäºæ°çéæ±ãå æ¤ï¼ISOä¾æ®ä¸çåå½å»çå¨æ¢°æ³è§çé大åååè°æ´ãè´¨é管çææ¯åå±çå®è·µãå»çå¨æ¢°äº§ä¸åå±çéè¦ä»¥åISO13485æ åç¨æ·è°æ¥çåé¦æè§ï¼å³å®å¯å¨ISO13485æ åç修订工ä½ï¼ä»¥å 强æ°çæ ååå»çå¨æ¢°æ³è§çå
¼å®¹æ§ï¼æ»¡è¶³ç¨æ·ä¸æå¢é¿çéæ±åææï¼å®ç° ISO13485 æ åçä»·å¼ã
2. æ°çæ å修订ç主è¦æè·¯
æ°çæ åç±å½é
æ ååç»ç» ISO/TC 210å»çå¨æ¢°è´¨é管çåéç¨è¦æ±ææ¯å§åä¼è´è´£ä¿®è®¢ãæå½ SAC/TC/221 å»çå¨æ¢°è´¨é管çåéç¨è¦æ±æ ååææ¯å§åä¼åCMDä¸ç´è·è¸ªå¹¶ç§¯æåä¸æ°çæ å修订çåé¶æ®µèæ¡ï¼æ交äºä¿®è®¢çæè§å建议并æ票表å³ãæç
§ISOå¶ä¿®è®¢æ åçè¦æ±ï¼å¶ä¿®è®¢ISOæ åè¿ç¨å为åå¤é¶æ®µãå¯å¨é¶æ®µãèæ¡é¶æ®µãæ£å¼æ ååå¸é¶æ®µã为修订 2003ç ISO13485 æ åï¼ISO/TC210 å¶å®äºãISO13485修订ç设计è§èãï¼ï¼ä»¥ä¸ç®ç§°ã设计è§èãï¼ãã设计è§èãç¡®å®äºä¿®è®¢æ åç主è¦æ¹ååè¦æ±ï¼ç¨äºæ导æ å修订çèµ·èåéªè¯å·¥ä½ï¼ä¿®è®¢æ åç主è¦æè·¯å¦ä¸ï¼
2.1 æåæ°çæ ååæ³è§çå
¼å®¹æ§
ISO13485 æ åçå称å¼å®æä¹å°æåºâç¨äºæ³è§çè¦æ±âï¼è¯´æäºæ ååæ³è§çç´§å¯å
³ç³»ãæ°çæ å修订çéè¦ç®æ ä¸æ¹é¢è¦ç»§ç»ä¿æISO13485 æ åå¨å»çå¨æ¢°é¢ååºç¨çéç¨æ§ãå¦ä¸æ¹é¢è¦è¿ä¸æ¥å¼ºè°æ ååæ³è§çç´§å¯å
³ç³»ï¼å¹¶æåæ°çæ åè¦æ±åæ³è§è¦æ±çå
¼å®¹æ§ãè¿å°±æ¯æ¢è¦é¿å
æ åè¦æ±åæ³è§è¦æ±ä¸å¿
è¦çéå¤ï¼åè¦é¿å
äºè
çç¸äºçç¾ã为æåå
¼å®¹æ§ï¼å¨æ å修订è¿ç¨ä¸æ±éäºç¸å
³å½å®¶åå°åºçå»çå¨æ¢°æ³è§åç管è¦æ±ï¼ä»¥ä½¿æ åçè´¨é管çä½ç³»è¦æ±éåºä¸åå½å®¶åå°åºçæ³è§è¦æ±çå·®å¼ï¼æå©äºå»çå¨æ¢°ç»ç»å¨å®æ½æ åæ¶è´¯å½»ç¸å
³çæ³è§è¦æ±ã
2.2 æ°çæ åçè¦æ±åºæ¸
æ°æç¡®
•å¯¹äºæ åçé¢æ使ç¨è
åºæ¯æç»çãéå½çï¼è¦æå©äºå»çå¨æ¢°ç»ç»çå®æ½ï¼
•åºæå©äºå»çå¨æ¢°ç管æºæå认è¯æºæçç¸å
³æ¹çè¯ä»·å®¢è§ä¸è´ï¼
•åºè½éåºå»çå¨æ¢°æ°äº§åãæ°ææ¯åè´¨é管çä½ç³»ææ¯çåå±ï¼
•åºé¿å
è´¨é管çä½ç³»ä»¥å¤çè¦æ±ï¼å
æ¬ä¸éåä½ä¸ºè´¨é管çä½ç³»è¦æ±çç管è¦æ±ï¼
•åºè¦çå»çå¨æ¢°äº§ååæå¡çå
¨çå½å¨æï¼éç¨äºææè§æ¨¡åç±»åçå»çå¨æ¢°ç»ç»ï¼ä¹å¯ç¨äºå»çå¨æ¢°äº§ä¸é¾çä¾æ¹åå¤é¨æ¹ï¼
2.3 æ°çæ åçç»æå模å¼ä¿æä¸å
æ°çæ å继ç»éç¨ä»¥è¿ç¨ä¸ºåºç¡çè´¨é管çä½ç³»æ¨¡å¼ï¼æ»ä½ç»æä¿æä¸åï¼ä»æ¯å
«ç« å 两个éå½çç»æï¼ä½æ°çæ åæ¡æ¬¾å±æ¬¡ç±åæ¥çå个å±æ¬¡æ¹å为ä¸ä¸ªå±æ¬¡ï¼æäºæ¡æ¬¾çç¼æ顺åºä½äºéå½è°æ´ï¼ä»¥å©äºæ åç贯彻å®æ½ã
å¨æ°çæ åç修订è¿ç¨ä¸ï¼ISO/TC210çæäºæåæåºæ°çæ åæ¯å¦åISO9001:2015 æ åä¸æ ·ï¼éç¨ãISO/IEC 导å第 1 é¨åï¼ææ¯å·¥ä½ç¨åºãçéåSLçéå½2ç»åºç管çä½ç³»æ åçé«çº§ç»æãISO/TC210 ç»è¿è®¨è®ºï¼å³å®æ°çæ åä»ç¶éç¨2003çISO13485æ åæ»ä½ç»æä¿æä¸åï¼åå å¦ä¸ï¼
ï¼1ï¼ISO13485 æ åä¸ä¸ªä¸»è¦ç¹ç¹æ¯ååå½å»çå¨æ¢°æ³è§ç´§å¯èç³»ãç®åï¼å¾å¤å½å®¶çå»çå¨æ¢°æ³è§é½ä¸åç¨åº¦çåç
§æåé´ISO13485æ åçè¦æ±ï¼å¦æ¬§çãå æ¿å¤§å澳大å©äºçç´æ¥å°ISO13485æ åä½ä¸ºå
·ææ³è§æ§è´¨çè¦æ±å®æ½ç管ï¼çè³æçæå认为ISO13485æ åå·²ç»æ为äºä¸çæ§çå»çå¨æ¢°ç管模æ¿ã为æå©äºå»çå¨æ¢°æ³è§å®æ½çç¸å¯¹ç¨³å®æ§åæå¨æ§ï¼æå©äºå¼ºå对å»çå¨æ¢°çç管ï¼ISO/TC210éåæ¯è¾è°¨æ
çæ度ï¼å³å®æ°çæ åä»ç¶éç¨2003çISO13485æ åæ»ä½ç»æä¿æä¸åã
ï¼2ï¼ISO/TC210 å¸æéè¿æ»ç» ISO9001:2015æ ååºç¨ç®¡çä½ç³»é«çº§ç»æå®è·µçç»éªï¼å¨æ¤åºç¡ä¸åç»åå»çå¨æ¢°äº§ä¸å®é
ï¼ä»¥ä¾¿è½æ´å¥½çéç¨ISOæåºç管çä½ç³»æ åçé«çº§ç»æï¼é¿å
å æ åæ»ä½ç»æçæ¹å导è´ä¸å¿
è¦çè´é¢å½±åï¼æå©äºåå½å»çå¨æ¢°æ³è§çå®æ½åå®ç°ISO13485æ åçç®æ ã
2.4 æ°çæ åç¼åè¯è¨è¦æç¡®
æ°çæ ååèä½¿ç¨ ISO9000:2005ãè´¨é管çä½ç³»åºç¡åæ¯è¯ãæ åçæ¯è¯ï¼æå©äºå¯¹æ åç解çä¸è´æ§ï¼é¿å
åºç°å¤ç§è§£éãæ°çæ åçç¼åè¯è¨åªåä¸ISO9001:2008æ ååISO9000:2005æ åä¿æä¸è´ã
2.5 æ°çæ åéåèä½ä¸éå¤å
æ¬å
¶ä»ç¸å
³æ åçè¦æ±ï¼å¦ï¼é£é©ç®¡çã软件ãå¯ç¨æ§ãçèãæ èå»çå¨æ¢°å
è£
çæ åçè¦æ±ã
3. æ°çæ åç主è¦åå
æ°çæ åä¸ 2003 ç ISO13485 æ åç¸æ¯è¾ï¼ä»å
容å°æ¯è¯é½æå¾å¤ååï¼ä¸»è¦ååå¦ä¸ï¼
3.1 æ°çæ å以æ³è§ä¸ºä¸»çº¿ï¼è¿ä¸æ¥çªåºæ³è§è¦æ±çéè¦æ§
æ°çæ åç»äººä»¥æ·±å»å°è±¡æ¯è¿ä¸æ¥å¼ºè°æ³è§è¦æ±å¨æ åä¸çå°ä½åä½ç¨ï¼æåºäºå»çå¨æ¢°ç»ç»å°æ³è§è¦æ±èå
¥è´¨é管çä½ç³»çä¸ä¸ªè§åï¼å³æç
§éç¨çæ³è§è¦æ±è¯å«ç»ç»çè§è²ãä¾æ®è¿äºè§è²è¯å«éç¨äºç»ç»æ´»å¨çæ³è§è¦æ±ãå¨ç»ç»è´¨é管çä½ç³»ä¸èå
¥è¿äºéç¨çæ³è§è¦æ±ï¼è¿ä¸æ¥æç¡®äºè´¨é管çä½ç³»è¦æ±åæ³è§è¦æ±çå
³ç³»ãæ°çæ åä¸ä½¿ç¨æ¯è¯âæ³è§è¦æ±âçæ°éç±2003çæ åç28个å¢å å°52个ï¼å¨è´¨é管çä½ç³»è¯¸å¤è¿ç¨ä¸é½è§å®è¦ç¬¦åæ¬æ åè¦æ±åæ³è§è¦æ±ï¼é²æçä½ç°äºæ åå°æ³è§è¦æ±åè´¨é管çä½ç³»è¦æ±å
¨é¢èåçç¹è²ï¼å¼ºåäºå»çå¨æ¢°ç»ç»çè´¨éå®å
¨ä¸»ä½è´£ä»»ï¼æå©äºæ³è§è¦æ±ç贯彻è½å®ã
3.2 æ°çæ åæ´å æç¡®éç¨èå´
ç¸è¾äº2003çæ åï¼æ°çæ åå¨æ»åä¸æ´å æç¡®äºæ åçéç¨èå´ï¼å¢å äºéç¨äºå»çå¨æ¢°å
¨çå½å¨æ产ä¸é¾åé¶æ®µçå»çå¨æ¢°ç»ç»ï¼è¿å¢å äºéç¨äºä¾æ¹æå
¶ä»å¤é¨æ¹çè¦æ±ãè¿æå©äºæ°çæ åå¨æ´å¤å±é¢ãæ´å¤§èå´çæ¨å¹¿ååºç¨ï¼æ´å¥½çå®ç°æ åç®æ ã
3.3 å 强é£é©ç®¡çè¦æ±
å¨æ°çæ åæåºå½ç¨æ¯è¯âé£é©âæ¶ï¼è¯¥æ¯è¯å¨æ åèå´å
çåºç¨æ¯å
³äºå»çå¨æ¢°çå®å
¨ææ§è½è¦æ±æ满足éç¨çæ³è§è¦æ±ãä¸2003çæ åä»
å¨7.1产åå®ç°è¿ç¨çåã7.3.2 设计å¼åè¾å
¥æåºé£é©ç®¡ççè¦æ±ä¸åï¼æ°çæ åå¨éè´è¿ç¨åå¤é¨ä¾æ¹æ§å¶ã软件确认è¿ç¨ãå¹è®çåãåé¦ä¿¡æ¯æ¶éçè¦æ±ä¸åæå°é£é©çè¯å«å管çæ§å¶ï¼ä»èè¿ä¸æ¥æ©å±äºé£é©ç®¡ççåºç¨èå´ï¼è¿å°æ¯å»çå¨æ¢°ç»ç»é¢ä¸´çæ°çææãæ°çæ åå 强äºé£é©ç®¡çè¦æ±ï¼ä¸ä»
对å»çå¨æ¢°äº§ååæå¡çå
¨çå½å¨æå®æ½é£é©ç®¡çï¼èä¸æç¡®äºå¯¹è´¨é管çä½ç³»çè¿ç¨å®æ½é£é©ç®¡ççè¦æ±ï¼æåºâåºç¨åºäºé£é©çæ¹æ³æ§å¶è´¨é管çä½ç³»æéçéå½è¿ç¨âï¼æ°çæ å4.1.2bï¼ï¼è¿å 2003 çæ åæçææ¾çååã
3.4 å¢å 对éè´åä¾æ¹æ§å¶è¦æ±
æ°çæ å对éè´è¿ç¨åä¾æ¹çæ§å¶è¦æ±æ´å å
·ä½æç¡®ãæç¡®äºå¨ä¾æ¹è¯ä»·ååä¸çåæ¹é¢å
容ï¼å³ä¾æ¹ç»©æãä¾æ¹æä¾äº§åè½åãä¾æ¹æä¾äº§å对å»çå¨æ¢°è´¨éå½±åãä¸å»çå¨æ¢°é£é©ç¸éåºï¼æç¡®äºåºå¯¹æ»¡è¶³éè´äº§åè¦æ±ç绩æè¿è¡çæµï¼åæ¶è¿è¦ä½ä¸ºä¾æ¹åè¯ä»·è¾å
¥çå
容ï¼æç¡®äºå¯¹æªå±¥è¡éè´è¦æ±çä¾æ¹çå¤ç½®åºä¸éè´äº§åæå
³çé£é©ç¸éåºå¹¶è¦ç¬¦åæ³è§è¦æ±ãåæ¶å¯¹ä»¥ä¸æ´»å¨åæåºä¿æè®°å½çè¦æ±ãæ°çæ åå¨éè´ä¿¡æ¯æ¡æ¬¾ä¸å¢å äºâ产åè§èâçè¦æ±ï¼å¹¶æåºéç¨æ¶è¦å½¢æ书é¢åè®®ãå¨éè´äº§åéªè¯è¿ç¨ï¼å¢å äºç»ç»å¨åç°éè´äº§åçä»»ä½æ´æ¹æ¶è¦éåæªæ½åéªè¯æ´»å¨èå´çè¦æ±ãç±æ¤å¯è§æ°çæ å对éè´åä¾æ¹æ§å¶æ¹é¢æ°å¢è¦æ±æ´å å
·ä½ç»è´ï¼å
·æå¯æä½æ§ã
3.5 æ°å¢æ±æ¨å¤çæ¡æ¬¾
æ°çæ åå°2003çæ åçâ顾客æ±æ¨âæ¯è¯ä¿®æ¹ä¸ºâæ±æ¨âï¼å¹¶å¢å â8.2.2 æ±æ¨å¤çâæ¡æ¬¾ï¼æ确对éç¨æ³è§è¦æ±çæ±æ¨å¤çåºå½¢æç¨åºæ件ï¼å¹¶å¯¹ç¨åºæ件è§å®äºè¦æ±åèè´£ï¼ä»¥åè¦æ±ä¿çæ±æ¨å¤çè®°å½ãå¯è§æ°çæ åä¸ï¼âæ±æ¨å¤çâæ为质é管çä½ç³»âçè§åæµéâè¿ç¨éè¦çç»æé¨åï¼è¿ä¸æ¥å¼ºè°äºæ±æ¨å¤ççéè¦æ§ã
3.6 å¢å äºä¸ç管æºææ²éååç管æºææ¥åçè¦æ±
æ°çæ å 5.6.2 管çè¯å®¡è¾å
¥è§å®å
å«âåç管æºææ¥åâå
容ï¼7.2.3 ä¸è§å®âç»ç»åºæç
§éç¨çæ³è§è¦æ±ä¸ç管æºææ²éâï¼å¨ 8.2.2d) ä¸è§å®âç¡®å®åéå½çç管æºææ¥åä¿¡æ¯çéè¦âï¼æ å 8.2.3 çæ é¢å°±æ¯âåç管æºææ¥åâï¼è§å®äºæå
³æ¥åå
容以å建ç«ç¨åºæ件并ä¿ææ¥åè®°å½çè¦æ±ãè¿ä¸è¦æ±çæåºæå©äºå»çå¨æ¢°ç»ç»éè¿åç管æºææ¥ååæ²éå æ·±ç解æ³è§è¦æ±ï¼æ´å¥½ç贯彻å®æ½æ³è§ï¼æ°çæ åè¿ä¸ååæ¢æå©äºåæ¥æ å对å»çå¨æ¢°ç管çææ¯æ¯æä½ç¨ï¼ä¹æå©äºæ³è§ç贯彻è½å®ã
3.7 å 强äºä¸å¸åçç£çè¦æ±
æ°çæ åè¿ä¸æ¥æç¡®ä¸å¸åçç£è¦æ±ï¼æ åå¢å äºæ¯è¯âä¸å¸åçç£âï¼éè¿°ä¸å¸åçç£æ¯æâæ¶éååæä»å·²ç»ä¸å¸çå»çå¨æ¢°è·å¾ç»éªçç³»ç»è¿ç¨âï¼æ°çæ åå¨8.2.1 åé¦ã8.2.2 æ±æ¨å¤çã8.2.3 åç管æºææ¥åï¼8.3.3 交ä»ä¹ååç°ä¸åæ ¼åçååºæªæ½ã8.4 æ°æ®åæå 8.5 æ¹è¿ï¼é½å¯¹ä¸å¸åçç£è§å®äºæ°è¦æ±ã
3.8 å¢å äºå½¢ææ件åè®°å½çè¦æ±
æ°çæ åå¢å äºè´¨é管çä½ç³»æ件åè®°å½çè¦æ±ãè´¨é管çä½ç³»æ件ä¸çè´¨éæåãç¨åºæ件ãè¿ç¨è¿è¡æ§å¶æ件以åè®°å½çè¦æ±æ²¡æåå°ï¼ä¸åäºISO9001:2015 æ åç¸å¯¹å¼±åäºæ件çè¦æ±ãæ°çæ åä¸âå½¢ææ件âè¾¾å° 43 å¤ï¼ä¿æè®°å½è¦æ±è¾¾å° 50 å¤ï¼æ¯2003çæ åææå¢å ãåæ¶æ°å¢å æå
³æ件è¦æ±çæ¡æ¬¾ï¼å¦ 4.2.3 å»çå¨æ¢°ææ¡£ï¼7.3.10 设计åå¼åææ¡£çè¦æ±ä¸å¢å äºæ件å
·ä½è¦æ±ãå¢å æ件è¦æ±ä¸åªæ¯ä½ç°æ件ç约æä½ç¨ï¼èæ¯å¼ºè°ç»ç»æ§è¡è´¨é管çä½ç³»è¦æ±çæ§å¶è½ååææï¼å
ååæ¥æ件çæ²éæå¾ãç»ä¸è¡å¨ãå®ç°å¢å¼çä½ç¨ã
3.9 å¢å 管çä½ç³»æå
³è¿ç¨çè¦æ±
æ°çæ åä¸æå¦ä¸è¿ç¨å¢å äºä¸åç¨åº¦çå
·ä½è¦æ±ï¼4.1.6 软件确认ã5.6 管çè¯å®¡ã6.3 åºç¡è®¾æ½ã6.4.2 污ææ§å¶ã7.2 ä¸é¡¾å®¢æå
³çè¿ç¨ã7.3.2设计åå¼åççåã7.3.3 设计åå¼åçè¾å
¥ã7.3.9设计åå¼åæ´æ¹æ§å¶ã7.4.1 éè´è¿ç¨ã7.5.1 ç产åæå¡æä¾çæ§å¶ã7.5.2 产åçæ¸
æ´ã7.5.4 æå¡æ´»å¨ã7.5.6 ç产åæå¡è¿ç¨ç确认ã7.5.7 çèè¿ç¨åæ èå±éç³»ç»ç¡®è®¤çä¸ç¨è¦æ±ã7.5.11 产åé²æ¤ã8.3.3 交ä»ä¹ååç°ä¸åæ ¼åçååºæªæ½ã
æ°çæ åå¢å 以ä¸æ¡æ¬¾ï¼4.2.3 å»çå¨æ¢°ææ¡£ã7.3.8 设计åå¼å转æ¢ã7.3.10 设计åå¼åææ¡£ã8.2.2 æ±æ¨å¤çã8.2.3 åç管æºææ¥åã
æ°å¢æ¡æ¬¾å¯¹è§è设计åå¼åè¿ç¨ï¼æå设计åå¼åçæææ§ï¼å®åå»çå¨æ¢°ææ¯è¦æ±ä»¥å积æååºåé¦åå¤çæ±æ¨ï¼å¹¶å 强ä¸ç管æºææ²éï¼å¯¹è´¯å½»è½å®æ³è§æéè¦çä½ç¨ã
3.10 æ¯è¯çåå
æ°çæ åå
±ææ¯è¯19个ï¼ç¸æ¯è¾2003çæ åç8个æ¯è¯åçäºè¾å¤§ååãæ°çæ åä¿çäº2003çæ åçâå¿ åæ§éç¥âãâæ¤å
¥æ§å»çå¨æ¢°âãâæ è®°âãâå»çå¨æ¢°âãâæ èå»çå¨æ¢°âç 5 个æ¯è¯ï¼å¹¶å¯¹å
¶ä¸çâæ¤å
¥æ§å»çå¨æ¢°âãâæ è®°âæ¯è¯çå®ä¹è¿è¡äºç»åãå°2003çæ¯è¯â顾客æ±æ¨âä¿®æ¹ä¸ºâæ±æ¨âï¼å¹¶è¿ä¸æ¥ç»åäºå®ä¹ãå é¤äº2003 çæ åçâææºæ¤å
¥æ§å»çå¨æ¢°âåâææºå»çå¨æ¢°âæ¯è¯ãæ°çæ åå¢å äº13个æ¯è¯ï¼æâææ代表âãâ临åºè¯ä»·âãâç»éåâãâè¿å£åâãâçå½å¨æâãâå¶é åâãâå»çå¨æ¢°æâãâæ§è½è¯ä»·âãâä¸å¸åçç£âãâéè´äº§åâãâé£é©âãâé£é©ç®¡çâãâæ èå±éç³»ç»âãæ°çæ åå¢å çæ¯è¯æå©äºå 深对æ åçä¸è´ç解åå®æ½ï¼ä¹æå©äºåæ¹ç¸äºæ²é交æµã
www.bonnier.net.cn