上市后药品再评价阶段属于A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验

Question

A.一期临床试验
B.二期临床试验
C.三期临床试验
D.四期临床试验
E.0期临床试验

Answer 1

【答案】：D
本题考查的是药品临床评价。(1)1期临床试验初步的临床药理学及人体安性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对主要为健康志愿者，试验样本数一般为加～30例。(2)11期临床试验治疗作用的初步评价阶段。步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者试验样本数多发病不少于300例，其中主要病不少于I00例，要求多中心即在3个及3个以上院进行。(3)Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。(4)IV期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与险关系；改进给药剂量等：此期可以不限定单一药，考察各种给药方案下的疗效与适应证。观单一给药和联合给药讨程中的不良反应及药物互作用。