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临床试验2a阶段
新药从研发到上市需要经过哪些流程?
答:
2期
临床试验
:2期临床试验又可以分为两个阶段,2a和2b。
2a阶段
仅仅是在一个很小的范围内测试一下药物的有效剂量。确定好之后,再进行药物有效性的临床试验。持续时间从数月至2年不等。这一阶段通过率骤减,只有33%的新药能顺利通过。3期临床试验:长达1-4年之久,该阶段的主要任务是收集更多关于安...
40年了,HIV疫苗有哪些突破,成功上市的概率有多大?
答:
HIV疫苗按时间研发,分成了三代疫苗的研究
阶段
:第一阶段的第一代gp120蛋白或多肽疫苗的研究,以激发体液免疫的抗体产生为主要目标,类似于A类疫苗研发,几十次I、II期
临床试验
和一次III期临床试验均以失败告终。这说明这些只能诱导结合抗体的疫苗,是不能对HIV感染提供足够的免疫保护的;第二阶段的第二...
乙肝杨梅制药更新 AB
答:
目前,Arbutus公司正在继续评估AB-729的安全性和耐受性,该研究是一项
2a
期
临床试验
(AB-729-201研究),该试验前期
阶段
初步数据进一步验证了AB-729在调降HBsAg的能力。Arbutus公司预计,将在2023年第二季度公布AB-729+NA+IFN组合疗法的初步数据。另外,Arbutus公司还正在进行AB-729+NA疗法+Vaccitech公司研发...
强生宣布HIV疫苗人体
临床试验
成功,为何艾滋病研究一直都举步维艰...
答:
因为不管是药物还是疫苗,从基础研发到最后与消费者见面,需要完成
临床
前的动物
试验
,以及从1期、
2a
期的早期人体
临床试验
一直到2b期、3a期、3b期的临床验证。目前,强生制药公司完成的尚是早期的1期、2a期,其有效性、安全性等还有待之后几期临床试验的考验。
真实案例:干细胞治疗心衰前景可期
答:
这是世界上首个
2a
期
临床试验
,研究了通过静脉注射缺血耐受间充质干细胞(itMSC)的手段来治疗慢性心脏衰竭的效应。这项研究表明itMSC治疗可能为心衰病人提供更实际的选择,开辟了未来干细胞创新疗法的可能性。2016年12月,国家卫计委公布的官方备案的干细胞临床研究项目中,上海市东方医院的“人脐带间充质...
艾滋病疫苗呼之欲出?
答:
这两天艾滋病又上了一回头条。起因是,强生公司在7月24日的第九届国际艾滋病协会学术会议上,报告了他们最新的研究成果——一项名为APPROACH(本意为“接近”)的已经进行了1期和
2a
期
临床试验
的艾滋病疫苗研究。艾滋病疫苗并不是第一次看到了,关键在于,他们给出的数字太耀眼:100% (疫苗在健康受试...
阿戈美拉汀的动物
试验
答:
据信这是唯一的结合了上述特性的化合物,并可能有助于提供更多的5-羟色胺来刺激这些与抑郁症有关的受体,目前正处于Ⅲ期/Ⅲ期临床试验(最近有报道日本山之内公司的YM992,也于处Ⅱ期
临床试验阶段
,但它结合了SSRI活性和并具有阻滞5HT
2A
受体的能力)。自从Myeth公司的文拉法辛在1995年投放市场以来,还没有其它纯粹的...
《柳叶刀》揭秘:吃饭吃到几分饱最好?老得慢,保护心血管还减肥_百度知 ...
答:
由Pennington生物医学研究中心发起的一项研究,他们对 健康 非肥胖人群进行了为期两年的限制热量饮食的随机对照
临床试验
。这项研究表明,2年热量摄入减少15%的人,他们体内的基础代谢及氧化应激水平等指标也均下降。跟上面的研究一样,当初设定的热量限制的目标是减少25%,但是最终热量限制组只减少了15%。
注射用重组人干扰素α
2a临床
研究
答:
在毒理学研究中,重组人干扰素α
2a
的急性毒性
试验
显示,在最大剂量下静脉或肌内注射小鼠,全部健存,无死亡,未测出LD50。长期毒性试验也未见异常反应。重组人干扰素α2a与其他药物的相互作用可能导致氧化代谢过程的降低,影响茶碱的清除率,并可能使神经毒性、血液毒性及心脏毒性加剧。在与具有中枢作用的药物...
艾滋病疫苗真的研制出来了?然而实际上并没有
答:
不管是药物还是疫苗,从基础研发到最后与消费者见面,需要完成临床前的动物试验,以及从1期、
2a
期的早期人体
临床试验
一直到2b期、3a期、3b期的临床验证。目前,强生方面完成的尚是早期的试验(在报告中称能产生抗体的试验是1/2a期临床试验),其有效性、安全性等还有待之后几期临床试验的考验。目前世界上...
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