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通过一致性评价药物与原研药
抑郁症吃什么药
答:
2、二环类、四环类抗抑郁药:以麦普替林为代表,其药理作用与三环类抗抑郁药类似。3、单胺氧化酶抑制剂:又分为可逆性和非可逆性两种,可逆性以吗氯贝胺为代表,非可逆性以苯乙肼为代表,由于该类药毒性较大,现已少用。其药理作用为抑制单胺氧化酶,减少去甲肾上腺素、5-羟色胺及多巴胺的降解...
哪个牌子阿托伐他汀比较好呢?你真的知道?
答:
按照美国FDA的这一标准,仿制类药物
一致性评价
应该以
原研药
来作为参比制剂,不仅仅要求活性的成分、适应症、剂型、规格、给药途径、质量标准也必须与原研类的
药物一致
。而且还提出了一个非常重要的指标,其实就是“生物等效性”,要求仿制类
药物与原研
类药物还要有相近的生物等相关的效性,其实也就是疗效...
面临十年来最强变革如何告别国产药“安全无效”史
答:
“一切从原研制剂出发”的仿制药
一致性评价
正是为了改变这一局面。2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求制药企业对仿制药
与原研药
在质量和疗效上的一致性进行评估。“只顾安全性、忽视有效性的时代终要过去了。”有药学研究者感叹,这是系列改革中最困难、最...
我国为何要酝酿抗癌药省级专项集中采购?
答:
截至目前,与2016年平均零售价相比,谈判
药品
的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。值得注意的是,未来抗癌药品采购,有可能将通过质量
一致性评价
的仿制药
与原研药
列入同一竞价分组,按相同规则招标采购。“我们鼓励医疗机构和人员使用价格降幅较大的药品。
降压药选便宜的还是贵的?药师大实话:这样吃降压药,能省不少钱
答:
值得一提的是,近年来, 随着我国仿制药
一致性评价
的推行,仿制药的质量和疗效已经可以
与原研药
相媲美,但是价格却低不少。 所以说,对于经济条件一般的患者而言,没有必要选择昂贵的原研药。总之,降压药并不是越贵越好,最重要的是适合自己。 再贵的降压药都抵不过不遵医嘱
用药
,选择降压药是一回事...
什么是试药员?普通人试药的流程是怎么样的?
答:
二、试药项目缘何而来?为提高国产药质量,促进国家
医药
事业发展,国家药监局对已经批准上市的
药物
,实行新的
药品
注册制。1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药
和原研药品
地产化品种,均须开展
一致性评价
。 2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录...
普药、特药(肿瘤药等),
医药
代表到底如何选?
答:
一、背景与现状</过去十年,全球药企如诺华、武田、罗氏等调整策略,将产品划分为成熟市场与专利保护期,这是对我国医疗政策供给侧改革的直接反应,如带量采购和Drgs政策的实施,使得
药品
定价和疗效面临挑战。
原研药
的定价策略和仿制药
一致性评价
,直接影响了
药物
的市场表现和消费者负担。二、价值与定位</...
靠仿制药打天下的时代可能一去不复返了
答:
对于高速发展的中国来说,优质
药品
的需求肯定不断提升,
通过一致性评价
的仿制药具有重新瓜分市场份额的机会。但在我国日趋激烈的仿制药市场竞争环境中,药企通过一致性评价就“安全”了吗?“这只是证明仿制药
与原研药
具有一样的质量和疗效。”王廷春认为,药企做到一致性评价只是入门,不足以应对市场激烈的...
《法规》每日一练-2020天津医考执业药师(2020.4.27)
答:
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药,按
与原研药品
质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量
一致性评价
D.开展药品上市许可持有人...
仿制药的
药物
立项流程是什么?
答:
调研
原研
品 2、
药品
在国内外上市情况查询上市
药物
情况主要是为了查询竞品的详情,了解对手的数量,了解药物个各个国家上市的情况,还能分析过审难度,这一部分主要查询上市受理情况
和一致性评价
情况(分析竞争对手),临床备案情况(申报进度以及BE难度)以及CDE原料药的备案情况,注意关注时间节点和受理类型,帮...
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