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通过一致性评价药物与原研药
国家近半年对新药审批实施发生了什么变化
答:
文件称: “仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批;已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后3年内需
通过与原研药
的
一致性评价
,未通过的届时注销
药品
批准文号。”食...
同类
药品
集采和非集采药品使用时的选择原则是什么
答:
质量和疗效。集采药品范围原则上以通过质量和疗效一致性评价为依据,包括所有
原研药
、参比制剂、
通过一致性评价
的仿制药。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学
药和
生物制品等。
为什么医院喜欢开具仿制药?
答:
2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效
一致性评价
的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照
与原研药品
质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,...
什么样的
原研药
适合开发成仿制药呢?
答:
上市
药物
在
药品
销售数据中了解,全国医院和全国药店的销售数据,了解市场销售数据,分析市场,计算投入产出比。药品销售数据 在
一致性评价
数据中能查询一致性评价数据,过评药品数据,仿制药参比制剂数据,了解选择参比制剂。
原研
参比制剂 除了这些还能查询临床申报、药品注册、
医药
专利、集采、原料药等数据,...
国家为什么实行
药品
集中采购
答:
所以,降价后的质量也是完全可以保障的。3.什么是仿制药质量和疗效
一致性评价
?仿制药质量和疗效一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上
与原研药
能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价,则表示该
药品与
同一通用名下的原研药品在...
新药上市需要什么条件
答:
申报的化学药品第1—2类。 (二)按
与原研药品
质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。 (三)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括:1.通过质量和疗效
一致性评价
的药品;2.试点行政区域内,...
医药
4+7政策什么意思
答:
严查医疗机构不按时结算药款问题。文件坚持了国办发〔2019〕2号文的配套衔接政策,形成“三医联动”政策合力:一是探索试点城市医保支付标准与采购价的协同,原则上对同一通用名下的
原研药和通过一致性评价
的仿制药,采用相同医保支付标准。二是腾笼换鸟,推动公立医疗机构改革,允许公立医院使用中选药品...
集采药真的是好药吗?质量能保证吗?能附上相关证据说一下吗?
答:
我支持
药品
降价,但前提必须是药物的疗效和安全性能够得到保证。遗憾的是,对于大多数集采药物,药效是否等同于
原研药
,我只能表示怀疑。某些
药物一致性评价
的通过,只能说明其药代动力学和理化性质的一致性,而非实际疗效。声称一致性评价等同于临床疗效,这显然是对专业性的误解,缺乏良心的判断。有位人士...
国家集中采购
药品
必须完成嘛
答:
是。在三医联动计划中对于集中采购的
药品
,在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准,原则上对同一通用名下的
原研药
、参比制剂、
通过一致性评价
的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算,所以国家集中采购药品必须完成。国家组织药品集中采购是按照党中央、国务院决策部署,由国家医保局等部门组织...
他汀类药有几种?
答:
一、洛伐他汀 1987年8月31日,洛伐他汀获美国FDA批准上市,是全球第一上市的他汀类
药物
。上市后销售并不理想,现在美国已经退市。国内虽有4种剂型,10多个生产企业,但销量很少,2016年样本医院销售仅230万元左右。目前还没有任何企业开展这个品种的
一致性评价
(国家要求仿制药品要
与原研药品
质量和疗效一致。...
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