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通过一致性评价药物与原研药
仿制药
一致性评价
进入全面监督评价阶段?
答:
石药集团质量相关负责人表示,对已批准上市的仿制药进行一致性评价,虽是在补“历史的课”,但从长远来看,是利国利民利己的好事。
通过一致性评价
,也就意味着企业的研发能力和产品质量跃上了一个新台阶。“过去批准上市的
药品
没有
与原研药
做一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在...
药融云
一致性评价
数据库怎么样?
答:
你好,首先非常感谢您对药融云数据库的认可,我们致力于服务有需求的用户,提供优良的使用体验。先来了解什么是
一致性评价
?仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按
与原研药品
质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。也就是仿制药需在质量与药效上达到
与原研药一致
的水平。药融云一致性...
药品
注册现场核查
和一致性评价
的区别
答:
你问的是
药品
注册现场核查和
一致性评价
的区别是什么吗?工作内容不同。药品注册现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品的研制情况进行实地确证。一致性评价主要是指仿制药
与原研药
的一致性进行评价,保证仿制药的质量与疗效。二者的工作内容不同。药品注册现场核查,是指对品种研制、生产的原始记录进行审查...
我老公确诊抑郁症,医生开了唯他停,这个药有效吗?
答:
唯他停是国内首个
通过一致性评价
的盐酸舍曲林片,唯他停的有关物质的种类及其含量
与原研药
是一致的,唯他停盐酸舍曲林片在首次抑郁发作维持治疗为8-12个月,有两次以上的复发,特别是近5年有2次发作者应维持治疗。对于青少年发病、伴有精神病性症状、病情严重、自杀风险大、并有遗传家族史的患者,应...
关于仿制药注册
和一致性评价
要求的说法,正确的是
答:
关于仿制药注册和
一致性评价
要求的说法,正确的是 A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B.仿制药应
与原研药品
的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品...
什么是仿制药
答:
2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效
一致性评价
的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照
与原研药品
质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经...
国产的阿托伐他汀钙片和进口的阿托伐他汀钙片,有什么区别?
答:
生产时严格遵守《
药品
生产质量管理规范》,在同一批次产品的纯度、强度、质量等方面必须一致。此外,仿制药还可以申请一致性评价,即以原研药为参照,衡量
药物
在体内的吸收率和程度。如果该药能达到原研药的80%,则被视为生物等效。
通过一致性评价
,可以确认仿制药的有效性和安全性
与原研药一致
,可以在临床...
仿制药是什么意思?仿制药有什么好处?仿制
药品与原研药
的区别是什么?
答:
该仿制药在临床上等同于原药。随着成本的下降,
药物
的价格自然下降了,但患者也担心价格下降后能否保证疗效?仿制药是可以
通过一致性
评估的仿制药。事实上,我们可以称之为高质量的药物,所以患者可以放心地使用它们。过度
评价
的仿制药和原制药实际上是等效的,这其实就不仅仅是在生物上的等效,而且在真正...
当前,我国的仿制药和创新药市场规模属于处于什么状态?
答:
在我国,仿制药作为
与原研药
具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的
药品
,其生产以前一直存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题。近年来国家不断出台政策鼓励优质仿制药研发和使用,确保仿制药的质量和疗效。2016年,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效
一致性评价
的意见》,要求化学...
上海乙肝药降价有哪几种?
答:
随之4+7带量采购从2018年开始实施后,在第一轮的带量采购中抗乙肝药替诺福韦与恩替卡韦被纳入后。结果就是这两种药不管是
原研药
还是通过了
一致性评价
的仿制药通通都开始了降价。替诺福韦原研药葛兰素史克韦瑞德已经被迫从490元一瓶30片降到了330元了。恩替卡韦原研药百时美施贵宝的博路定已经变成了...
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