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药品上市几个阶段
一种
药品上市
要经过
多少
期临床验证,分别验证是哪些内容
答:
一种新药
上市
要经过4期临床实验。就是将
药物
“临床试验”的过程分为四个周期,即I期一IV期。I—III期临床研究是新药上市前的必备研究,IV期是新药上市后应用研究
阶段
。I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围...
一般新药
上市
需要临床试验
几个
周期?
答:
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验
阶段
。 您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学,为制定给药方...
新药研发到
上市
一般要多久?
答:
同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用,却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况,暂且不表。2、临床前实验(一般2-4年)这一
阶段
目的,一是评估
药物
的药理和毒理作用,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究(CMC)。第一部分的实验需要...
药品
申请
上市
到上市需要多久
答:
第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产
上市
两
个阶段
。初审由省级
药品
监督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(附件一、二),提供样品并填写申请表,经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。第二十三条省级药品监督管理部门受理...
一个新药从临床到
上市
要多长时间?
答:
同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用,却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况,暂且不表。2、临床前实验(一般2-4年)这一
阶段
目的,一是评估
药物
的药理和毒理作用,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究(CMC)。第一部分的实验需要...
新药从三期到
上市
要多久?
答:
同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用,却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况,暂且不表。2、临床前实验(一般2-4年)这一
阶段
目的,一是评估
药物
的药理和毒理作用,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究(CMC)。第一部分的实验需要...
新药研发从临床三期到
上市
大概要多久?
答:
同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用,却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况,暂且不表。2、临床前实验(一般2-4年)这一
阶段
目的,一是评估
药物
的药理和毒理作用,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究(CMC)。第一部分的实验需要...
新药研发从临床三期到
上市
大概要多久?
答:
同时也存在一个化合物对目标 A 靶点没有作用,却有可能对其他的 B 靶点、C 靶点有非常好活性的情况,暂且不表。2.临床前实验(一般 2-4年)这一
阶段
目的,一是评估
药物
的药理和毒理作用,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究(CMC)。第一部分的...
上市
后
药品
再评价
阶段
属于
答:
【答案】:D
药品
临床评价可分为两
个阶段
,即
上市
前、上市后药品临床再评价阶段。上市前妻经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。
药品
注册管理办法2020
答:
依照新办法的规定,
药品上市
注册程序包括:1)临床试验;2)注册检验;3)上市注册申请-受理;4)上市注册审评;5)注册核查(及上市前GMP检查);6)上市注册审批
几个阶段
。在各个阶段中,穿插着药品上市持有人制度、注册检验前置、临床试验默示许可、关联审评审批制度、药品注册生产现场检查与上市前GMP...
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