药品注册管理办法2020

Question

如题所述

Answer 1

一，与药品上市注册相关的制度
新办将现行办法中的第三章到第七章的内容（包括“药物的临床试验”、“新药申请的申报与审批”、“仿制药的申报与审批”、“非处方药的申报”等内容）并到新设的“第三章（药品上市注册）”中，精简了结构。
依照新办法的规定，药品上市注册程序包括：
1）临床试验；
2）注册检验；
3）上市注册申请-受理；
4）上市注册审评；
5）注册核查（及上市前GMP检查）；
6）上市注册审批几个阶段。在各个阶段中，穿插着药品上市持有人制度、注册检验前置、临床试验默示许可、关联审评审批制度、药品注册生产现场检查与上市前GMP检查衔接等内容，落实审评审批改革精神，优化审评审批流程，与最新法规保持同步。
注册检验可前置
与现行办法规定的受理药品注册申请之后进行检验的做法不同，新《办法》第54条（检验条件和要求）规定，“申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验申请”。注册检验可前置于注册受理，根据产品研发的实际进展，更科学合理的设置、优化注册流程，缩短上市注册审评审批总时限。
拓展资料：对注册申请受理前的药品注册检验申请做出了限制，即原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验；若申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。
法律依据：《药品注册管理办法》第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。