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国外新药国内上市流程
...
上市
药物1.1类
新药
,只有
国外
的一期临床数据
在中国
申请临床试验是否可 ...
答:
回复:如果是申请国际多中心临床试验,可能不批,需要
国外
至少进入到II期;如果可以充分说明安全性,可以试一下。如果是
在中国
注册申请,1.1类
新药
,就按1.1类申请,会要求从I期开始做起,有韩国的数据,可以申请免一期,免不掉就仍然从I期开始做起。也就是说,在药学及动物试验资料齐全的情况下,会...
还有药品
上市
前后须做什么研究
答:
新药上市
的
程序
很复杂,你是问我国的相关制度?
丙肝
新药在中国上市
答:
这个反正
国内
都能找到。我知道个。路子不错。是真的·在《盛康合医药》的。-- --- - 第一首先写草堂,举其四景:堂西的竹笋,堑北的行椒,园中的梅子,久七前的松树。诗人处在这远离闹市的幽静环境之中,因看到园中将熟的梅子,便想到待梅熟时邀朱老一同尝新;因看到堂前的松树,便希望和阮...
最近
新药
申报
上市
情况如何?
答:
3. 科伦博泰PD-L1抗体申报上市 根据数据库中了解,恩沃利单抗注射液,目前上市申请已经进入“在审批”获批之后,会成为国产首个PD-L1抑制剂,同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂,据悉,恩沃利单抗此前已被FDA授予胆管癌孤儿药认定,恩沃利单抗若正式获批,
国内
将会拥有11款PD-1/PD-L1。最新
新药上
...
国外
药品批文过期,未有产品
上市
,
国内
怎样申报
答:
对于三类药物即是在
国内
未
上市
的,应按
新药
申报,而已有进口的只能按仿制药申报了。
有了解吉利德科学公司生产丙型肝炎药物Sovaldi什么时候
中国上市
答:
一般来说美国上市的
新药
5-8年才能在
国内上市
,这次吉利的公司的索非布韦明年会在91个发展中国家上市,但是中国没有。目前我们只能选择美国欧洲日本去拿药,美国的索非布韦等新药价格太高了,需要60多万,但是疗效90%以上。如果没有处方的话是拿不到索非布韦的,丙肝新药是处方药需要患者自己过去美国或者...
上市
药品的概念,
新药
与上市药品的区别?
答:
2.
新药
的分类目前我国对于新药的分类,是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分,又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类,具体如下:(1)中药、天然药物分类 (一)注册分类 1、未在
国内上市
销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其...
国外
的改剂药物已
上市
,
国内
能按2.2报吗
答:
对于三类药物即是在
国内
未
上市
的,应按
新药
申报,而已有进口的只能按仿制药申报了。改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。
国外
获批上市的药物进入
中国
市场时,至少要做III期验证性临床试验,前提是用法用量没有人群的种族差异,否则,如果在国外和国内的...
华人首颗抗C肝病毒
新药
最快3年
上市
答:
在动物试验发现,治愈率高达9成以上,最快3年可
上市
。 据统计,
国内
约有60万名慢性C型肝炎病患,传统治疗方式是合并甲型干扰素及雷巴威林的鸡尾酒疗法,但是治愈率偏低,且经常伴随严重的副作用,而
国外新药
价格昂贵。 国家卫生研究院生技与药物研究所陈志豪表示,研究团队以C肝病毒蛋白NS5A为分子标靶...
阿尔茨海默症
新药
答:
11月2日,国家药品监督管理局批准了治疗阿尔茨海默病
新药
——甘露特钠胶囊(GV-971,商品名“九期一”)的
上市
申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。据悉,甘露特钠胶囊是由
中国
海洋大学、上海药物研究所和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的,具有完全自主知识产权的国产创
新药
,...
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