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国外新药国内上市流程
我想从
国外
代理一款
新药
,不知怎样办理?请高手指点。
答:
开医药公司非常困难。进口药品需要注册,通常需要2-3年时间。注册药品需要提供
国外
政府批准此药
上市
的文件,及药学、临床资料。获得药品注册证后可通过各地代理公司经销
国外
原研药品地产化在
国内
申报时是按照1类
新药
进行申报吗
答:
除此之外,新药注册
流程
、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域,都将迎来重大改革。食药总局提速新药审批
中国新药
审批制度效率低下、把关不够严格备受争议,但长久以来罕有变化。此次食药总局密集出台文件,引发业内普遍关注。根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示:2014年,国家食品药品监督...
怎样查询
国内
外药品
上市
情况?
答:
查询
上市
数据,包含40多个主流国家270多万条上市药物数据,了解竞争对手数量,竞争对手布局。查询上市数据 总体来说对于查询
国内
外上市药品数据主要是了解竞争对手数量,分析过审难度,在做立项调研的时候对于项目有各大概的认知,比如一些老药或者技术门槛过高的
新药
,这些注册受理情况,都是纳入决策分析的因素...
新药
审批
流程
答:
药品注册管理新办法开征意见 年内有望出台 新药审批
程序
拟作修改 两会开始后,代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》,认为,《药品注册管理办法》的漏洞造成了大量
新药上市
,政府的药品限价令频遇“降价死”的现象产生。昨天,记者了解到,这种情况年内就会有所改观,只改变剂型、给药途径或增加...
医院招募新冠患者试药,一个价值4000元!
答:
1. 医院招募新冠患者试药,每个患者可获得4000元补贴。2. 患者需符合条件,并接受一系列
流程
,包括10次医院就诊,3次抽血,5天药物试验。3.
国内
药厂为
新药上市
前招募试药员,以验证药品功效和副作用,此为医学领域常见做法。4. 试药员参与的大多数为I期临床试验,确保安全并经国家伦理委员会批准。5....
我国
新药
申请分为那三类
答:
注册5类是指改变
国内
已
上市
销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;注册6类是指已有国家药品标准的原料药或者制剂;通常所说的
新药
申请指未曾
在中国
境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型,改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的
程序
申报。中药、天然药物注册分为9类:注册...
进口药品批件如何办理
答:
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供
中国国内
药品生产企业用于生产一类
新药
,且该企业已获得国内药品生产批准文号,其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件,其GMP证明文件和出口证明必须由
国外
生产厂所在国药品主管当局签署。6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明...
美国
新药
Jublia
国内
要怎么买呢?
答:
国内
好像都还没有
上市
,可以通过其他渠道到
国外
购买
新药
注册特殊审批管理规定
答:
第一条 为鼓励研究创制
新药
,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:(一)未在
国内上市
销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂...
1. 什么是
新药
?新药有哪些基本类型?
答:
(3)改变给药途径并已在
国外上市
销售的制剂;(4)
国内上市
销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。对于中药、天然药物来说,
新药
分为:1.未在...
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