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国外的改剂药物已上市,国内能按2.2报吗
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第1个回答 2022-06-11
对于三类药物即是在国内未上市的,应按新药申报,而已有进口的只能按仿制药申报了。
改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。国外获批上市的药物进入中国市场时,至少要做III期验证性临床试验,前提是用法用量没有人群的种族差异,否则,如果在国外和国内的种族差异影响的药物的使用剂量等,可能还需要做I期,看看在中国人种群中的药代情况。
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