国外的改剂药物已上市,国内能按2.2报吗

Question

如题所述

Answer 1

对于三类药物即是在国内未上市的，应按新药申报，而已有进口的只能按仿制药申报了。
改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。国外获批上市的药物进入中国市场时，至少要做III期验证性临床试验，前提是用法用量没有人群的种族差异，否则，如果在国外和国内的种族差异影响的药物的使用剂量等，可能还需要做I期，看看在中国人种群中的药代情况。