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国外新药国内上市流程
新药
申请的审批
流程
答:
新药
申请的审批
流程
1,报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。,2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批...
简述进口药品和
新药
在审批
程序
上有哪些主要的不同点
答:
我国也未进口的药品。和第四类: 就是
国外
药典收载的原料药及其制剂。这两类药的进口,归为
新药
管理,也要报经国家药品监督管理局批准后方可进口
上市
。也就是说这种药的进口的报批
程序
与我国
国内
的新药方法相同。若要找不同点,则必须知道你要进口的药的特点。包括是否是生物药等等药品种类问题。
药品
上市
持有人许可制度
答:
根据《药品管理法》的规定,凡是为了在我国境内经营药品,必须取得药品
上市
批准,具体包括从事
新药
研发、生产、销售等相关活动的企事业单位、个人。药品上市许可证是药品上市持有人合法从事药品经营活动的必要依据,其取得须遵循一定的
程序
和标准,包括药物的研发、临床试验、生产资质、质量控制等一系列环节,确保...
零的突破!中国抗癌
新药
在美获批上市:已申请
中国上市
答:
据悉,百济神州还正在用泽布替尼针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床Ⅲ期头对头研究,中国国产抗癌新药将与
国外
产品一决高下。在国内,泽布替尼也已递交
新药上市
申请,预计未来几周内在美国进行销售。欲要知晓更多《零的突破!中国抗癌新药在美获批上市:已申请
中国上市
...
国内
患者如何出国获得丙肝
新药
?
答:
国外上市
的
新药
,在
国内上市
困难重重,至少也要2-3年。如果有急切需求,就只能自己到国外购买。之前在厚朴方舟帮助下,去到日本重新确诊分型,然后开了处方药,回国后还要做用药跟踪调查。 本回答被提问者采纳 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是? 评论 收起 erniesi5678 2015-12-24 · TA获得超过3.8万个赞...
请问一般情况下,
新药品
从食品药品监督管理局批准到市场上有得销售会...
答:
5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗。6. 已在
国外上市
销售但未在
国内上市
销售的疫苗。7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗)。表3:以下情形的
新药
设立3年的监测期 中药、天然药物:(8. 改变国内已上市销售药品给药途径的...
健康元药业集团股份有限公司
新药上市
答:
健康元药业集团最近宣布了一款
新药
的上市,这一事件在中国医药界引起了广泛关注。这款药物在全球范围内被誉为“重磅炸弹”级别的新药,它的
中国上市
开创了历史先河。按照国际通行的专利许可合作模式,健康元成功参与了新药的临床试验,并获得了在中国生产销售的独家权利,这是中国医药行业的一个重要里程碑。国...
抗丙肝病毒
新药
什么时候
在中国上市
?
答:
一般来说美国上市的
新药
5-8年才能在
国内上市
,这次吉利的公司的索非布韦明年会在91个发展中国家上市,但是中国没有。购买方法可以通过出国看病中介公司”杭州五舟” 去帮你,我经过出国看病机构”杭州五舟”进行过阿波罗医院的视频会诊,视频会诊后阿波罗医院医生给我开了处方并把药物和发票处方一起寄给了...
我国靶向药
上市
要求
答:
长期以来,
中国新药
评审耗时长,从申请临床到上市平均63个月,远超美国新药平均10个月的审批时间。2015年以来,为加快审评审批、满足临床用药需求,在原有药品注册特殊审批通道的基础上,逐步建立优先审评审批制度,先后将未在境内外上市的创新药、未
在中国上市
的
境外
原研药、列入重大专项的新药、防治艾滋病等重大疾病的新药...
什么是一类创新药物?今年我国
上市
了哪些?
答:
创新药物,尤其是1类
新药
,是全球医药行业关注的焦点。CFDA(
中国
食品药品监督管理局)的改革举措明确了新药的分类,创新药(1类新药)以其独特的结构和临床价值,区别于改良型新药和仿制药。尽管研发
过程
中充满挑战,但成功
上市
的新药往往能为药企带来丰厚的回报,如全球医药巨头依赖于专利期内的"重磅炸弹...
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