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国内上市的原研药有哪些
什么样
的原研药
适合开发成仿制药呢?
答:
首先了解什么是
原研药
和仿制药 原研药:一般也可以被称为专利药,是从千万种化合物层层筛选出的,在通过严格的临床试验批准审核之后注册
上市的
,一般原研药从研发到注册上市的时间需要15年左右,有些还不止,耗资也是数亿美元,这种药在专利期之前是不可以被仿制的。仿制药:当原研药过了专利保护期之后...
化学
药品
注册分为几类
答:
3、境内申请人仿制境外上市但境内未上市
原研药品
:这类药物是在境外上市但在境内尚未
上市的
原创药品的仿制药。4、境内申请人仿制已在境内上市原研药品:这类药物是在境内已经上市的原创药品的仿制药。5、境外上市的药品申请在境内上市:这类药物是在境外已经上市的药品,申请在境内上市销售。
中国
怎么生产不出诺西那生钠
答:
为何我国
的原研药
这么少 第一,原研药的产品研发周期长投入大,有的可能十几年也搞不出来,甚至失败,即使搞出来后还要经历1/2/3/4期的临床试验,经过试验证明没有危害后才可以投放市场。有资料统计研发的平均成本在63亿元人民币,加上临床的成本,一款原研药的成本达到105亿元人民币,
国内的
医药企业...
化学
药品
是怎样分类的?1类、2类、?6类药是怎样区分出来的?
答:
3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市
原研药品的
药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外
上市的
药品...
化学
药品
注册分类是什么?
答:
3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市
原研药品的
药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外
上市的
药品...
什么是仿制药一致性评价?仿制药为何比
原研药
便宜了那么多呢?_百度知 ...
答:
简单来说,非发达国家地区的患者买不起
原研药
,可是患者还要治病呀,那怎么办呢?这时候卫生组织就特许这些国家,像印度、孟加拉这些国家的药厂,拿着原研药的配方去自产自销。而其它发达国家是没有这个特权的,如果自己国家不被允许你还照做,那就是违法行为。但目前市场上还是有很多办法能走同,而且都...
碳青霉烯类抗生素
有哪些
?
答:
我国临床上常用的是亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、厄他培南和比阿培南,几个品种几乎都有
原研药
参与市场角逐,分别是美国默沙东公司的泰能与怡万支、日本住友制药的美平、日本第一三共制药的克倍宁,只有比阿培南是先声药业在我国首先
上市
,商品名为安信。 在这些品种中,怡万支主要是针对社区获得性的感...
“超级流感神药”
上市
三个月被仿制,仿制药会成为趋势吗?
答:
仿制药是通过
原研药
的专利期限,仿制生产企业按照与原研药相同的质量标准,进行质量和疗效一致性评价,获得与原研药相同的药品注册批件,从而获得药品注册批准文号,从而生产出具有相同药品规格和剂型的药品。“超级流感神药”
上市
三个月被仿制。玛巴洛沙韦片是一种用于治疗甲型和乙型流感的药物,这种...
化学
药品
新注册分5类
答:
4类:境内申请人仿制已在境内上市
原研药品的
药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外
上市的
药品申请在境内上市。法律依据:《化学药品注册分类改革工作方案 》一、调整化学药品注册分类类别 对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:1类:境内外均未上市的...
新药
上市
需要什么条件
答:
申报的化学药品第1—2类。 (二)按与
原研药品
质量和疗效一致的新标准批准
上市的
仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。 (三)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括:1.通过质量和疗效一致性评价的药品;2.试点行政区域内,...
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