55问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械三类注册要求
...
医疗器械注册
是指医疗器械()依照法定程序和
要求
提出医疗器械注册申...
答:
单选题,
医疗器械注册
是指医疗器械注册申请人依照法定程序和
要求
提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。第二类医疗器械产品注册,向所在地省级政府药品监督管理部门提交注册申请资料;第
三类医疗器械
产品注册,向...
注册
公司资质,
医疗器械
二类,
三类
分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百度...
答:
二类:参考细类 手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备第
三类医疗器械
包括:6804眼科...
关于
注册
二类
医疗器械
公司需要什么条件
答:
开办第二类
医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
注册医疗器械
公司需要什么条件?
答:
1.
医疗器械注册
申请表;2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能
要求
的确定依据等内容;4.安全风险分析报告: 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有...
三类医疗器械注册
需要多少钱?临床周期多久呢?
答:
三类医疗器械注册
需要5000元,临床周期半年。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给...
三类医疗器械注册
需要多少钱?临床周期多久呢?
答:
三类医疗器械注册
需要5000元,临床周期半年。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给...
械
一械二械三有什么区别?
答:
符合相关的技术标准和法规
要求
,可以在市场上合法销售和使用。消费者在购买
医疗器械
时,可以通过查看产品的械字号,以确认该产品是否经过合法的
注册
备案,并且了解其对应的械类别。这有助于确保所购买的医疗器械的质量和安全性符合国家标准,并符合法规的要求。
经营许可证上写有的一定是
三类医疗器械
吗?
答:
第
三类医疗器械
是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《
医疗器械注册
证》、《医疗...
医疗器械
经营许可证分几类吗?
答:
三类医疗器械
、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同:一、三者的含义不同:1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、二类医疗器械的含义:二类医疗器械...
注册
一个经贸公司主要销售二
三类医疗器械
的,请问对质量管理人员和售后...
答:
最好参看所在省、直辖市第二、
三类医疗器械
经营企业开办及变更申请须知及医疗器械经营企业检查验收标准,下面是上海市的给你做参考 上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)第一章 机构与人员 第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗...
棣栭〉
<涓婁竴椤
6
7
8
9
11
12
13
14
10
15
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜