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医疗器械三类注册要求
2,
3类医疗器械
经营企业许可证的申请有哪些具体的
要求
,批发的,越详细越 ...
答:
设备目录;8.申报材料真实性的自我保证声明2份,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。其它具体
要求
可查询北京市药品监督管理局网站中<<北京市
医疗器械
经营企业检查验收标准(试行)>> ...
医疗器械
公司
注册
需要什么条件
答:
医疗器械
公司
注册
需要以下条件:1、注册资本不得少于人民币200万元;2、有与开展业务相适应的固定的衡枝祥经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的
要求
是不同的,公司注册地址必须是办公性质的,住宅是不能作为注册地址之用的;3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度;4、法律、行政法规...
注册
公司资质,
医疗器械
二类,
三类
分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百度...
答:
第二类是具有中度风险,第
三类
是具有较高风险;
注册
申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械...
第一,二类是经营备案,第
三类医疗器械
是
注册
申请吗
答:
第
三类医疗器械
是需要
注册
申请的。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:1、医疗器械生产企业资格证明。2、试产注册证复印件。3、注册产品标准。4、试产期间产品完善报告。5、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内...
办理
三类医疗器械
经营许可证需要哪些人员
答:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性
要求
的储存设施、设备;(四)应当...
医疗器械
生产许可证需要什么条件?
答:
按照《医疗器械生产监督管理办法》,开办第二类、第
三类医疗器械
生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理?需要满足什么条件?提交什么资料呢?医疗器械许可证申办材料:申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料
要求
:经营第...
诊所有没有
三类医疗器械
许可证
答:
诊所也是可以办理
三类医疗器械
许可证的。办理三类医疗器械经营许可证需要按照
要求
提交资料:《医疗器械经营企业许可证申请表》、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》、申请报告、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、经营场所、仓库...
办理
三类医疗器械
经营许可证都需要什么资料
答:
根据《医疗器械经营管理办法》第八条:从事第
三类医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四...
三类医疗器械
经营许可证办理
答:
申请办理《
医疗器械
经营企业许可证》时,应当提交如下资料:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业
注册
地址、仓库地址的地理位置图、平面...
医疗器械注册
证办理需要什么流程?
答:
三类医疗
器知械许可证
注册
所需材料 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、
医疗器械
产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营
要求
的办公场地及仓库证明;6、公司章程...
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