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医疗器械三类注册要求
第一二
三类医疗器械
实行产品
注册
管理对吗
答:
境内第
三类医疗器械
由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给
医疗器械注册
证。进口
医疗器械注册
产品标准
答:
医疗器械注册
产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规,适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术
要求
、检验方法和标志标签等,确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对...
第
三类
进口
医疗器械注册
申请资料的外文翻译文件注意哪些事项
答:
进口产品备案或
医疗器械注册
其他资料:如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。医疗器械安全有效基础
要求
清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析资料、产品技术要求,若国外...
第
三类医疗器械注册
申请需要递交的资料包括哪些
答:
答:根据2015年2月5日发布的“《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分”之规定。第
三类医疗器械注册
申请需要递交的资料包括:申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本
要求
清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明...
我想
注册
一个
医疗器械
公司,请问流程是什么?
答:
医疗器械
公司
注册
流程如下:一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的
要求
布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。
如何申办
医疗器械
生产许可证 具体程序及资料准备
答:
办事程序:1、开办第二、
三类医疗器械
经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);(4)拟办企业质量管理负责人的...
医疗器械
产品
注册
需要费用吗?
答:
自己办理需要以下资料,不花钱 国内注册二类、
三类医疗器械
所需文件 一)境内
医疗器械注册
申请表;二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能
要求
的确定依据等内容;四)安全...
第几类
医疗器械
实行
注册
管理
答:
医疗器械注册
是按照国务院相关规定,对第二类、第
三类医疗器械
进行注册审批管理,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。对于第一类医疗器械,实行备案管理而不是注册管理。境内...
办理
医疗器械
公司,在人员方面有那些
要求
?
答:
开办第二类
医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
三类医疗器械注册
需要多少钱?临床周期多久呢?
答:
以某种新型医用器械的
三类医疗器械注册
和临床研究为例,具体周期和费用如下:三类医疗器械注册申报 准备期:1个月左右,包括相关材料的收集、整理和准备。申报递交:1个月左右,包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。审核评审:8个月左右,包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。批准发证:2...
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